痛风胶囊的药学部分研究

论文摘要

痛风胶囊是由《类编朱氏集验医方》经典方剂“鸡鸣散”中药味加减,结合现代制剂工艺研究而制成的复方制剂,由吴茱萸、陈皮、薏苡仁、肉桂四味药材组成,具有行气化湿、温经散寒功效,主要用于治疗痛风性关节炎。在临床已使用多年,经数千例患者使用,药效得到充分肯定。本课题在中医药理论的指导下,应用现代制药技术,并依据国家药品注册管理办法,对制剂的制备工艺,质量标准和稳定性试验进行了系统研究。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,拟定了工艺路线,采用单因素筛选法考察陈皮、肉桂挥发油的提取工艺,用正交试验以多指标综合评分方法优选吴茱萸醇提工艺和陈皮、肉桂药渣的水提工艺,确定了适宜提取方法及工艺条件。对浓缩、干燥、成型工艺条件及辅料进行了相应的考察,确定了痛风胶囊的制备工艺。研究制定了制剂的质量标准,对方中四味药进行了薄层色谱鉴别研究,最终以吴茱萸、陈皮、肉桂的鉴别方法简便,重现性和专属性良好而收入标准；采用高效液相色谱法对制剂中吴茱萸碱进行含量测定,进行了系统的方法学研究,试验结果均符合要求,根据多批样品的测定结果,制订了吴茱萸碱的含量限度,暂定本品每粒含吴茱萸碱不得少于0.75mg。采用常温留样考察进行了制剂的长期稳定性试验。研究结果表明：该制剂制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一部分 前言
• 1.引言
• 2.处方研究
• 2.1 处方来源
• 2.2 处方组成
• 2.3 功能主治
• 2.4 方解
• 2.5 处方药物研究概况
• 2.5.1 吴茱萸
• 2.5.2 陈皮
• 2.5.3 肉桂
• 2.5.4 薏苡仁
• 第二部分 实验研究部分
• 3.提取工艺研究
• 3.1 剂型的选择
• 3.2 工艺设计和工艺路线的确定
• 3.3 药材的鉴定与前处理
• 3.3.1 药材的鉴定
• 3.3.2 药材的前处理
• 3.4 提取工艺研究
• 3.4.1 挥发油提取工艺研究
• 3.4.1.1 陈皮挥发油提取工艺研究
• 3.4.1.2 肉桂挥发油提取工艺研究
• 3.4.1.3 陈皮、肉桂挥发油p一环糊精包合工艺研究
• 3.4.2 醇提工艺研究
• 3.4.3 水提工艺研究
• 3.5 分离纯化工艺研究
• 3.6 浓缩工艺研究
• 3.7 干燥工艺研究
• 3.8 成型工艺研究
• 3.8.1 处方设计
• 3.8.2 赋形剂的筛选
• 3.8.3 临界相对湿度的测定
• 3.8.4 制剂处方的确定
• 3.8.5 包装材料的选择
• 3.9 痛风胶囊制备方法及工艺流程
• 3.9.1 制备方法
• 3.9.2 工艺流程图
• 3.10 中试研究
• 3.10.1 三批中试样品工艺验证结果
• 第三部分 质量标准研究
• 4.质量标准研究
• 4.1 药品原料（药材及辅料）的来源及质量标准
• 4.1.1 药材来源及质量标准
• 4.1.2 辅料来源及质量标准
• 4.2 成品的质量标准研究
• 4.2.1 性状
• 4.2.2 薄层色谱法对方中各药的定性鉴别
• 4.2.3 痛风胶囊的各项检查
• 4.2.3.1 重金属
• 4.2.3.2 砷盐
• 4.2.3.3 水分
• 4.2.3.4 崩解时限
• 4.2.3.5 装量差异
• 4.2.3.6 卫生学检查
• 4.2.4 高效液相色谱法对吴茱萸的含量测定
• 4.2.5 功能主治
• 4.2.6 用法与用量
• 4.2.7 规格
• 4.2.8 贮藏
• 第四部分 长期稳定性研究
• 5.长期稳定性试验
• 5.1 试验方法
• 5.2 考察项目与结果
• 5.3 结论
• 6.总结与讨论
• 综述
• 参考文献
• 附图