CS清咽膏的药学研究

论文摘要

CS清咽膏由CS膏及传统中药桔梗、苦杏仁、川贝母等组成,具有清肺化痰、止咳平喘之功效,主要用于肺热痰多、咳嗽气喘,哮喘、慢性支气管炎等症。本课题通过对CS清咽膏的药学研究,为哮喘患者提供一种安全、有效、便捷的新型中药膏滋。本研究首先对处方中的各味中药进行了全面鉴定,以2005年版《中国药典》为标准,保证了各味中药的质量,为制剂研究提供了有力保障。药材的提取研究分为两部分:川贝母采用乙醇渗漉提取,以总生物碱含量为检测指标,通过均匀设计试验确定了最佳提取工艺条件,结果是20倍量70%乙醇,浸渍120小时后渗漉提取,渗漉速度1ml/s;桔梗、苦杏仁等4味药采用水煎提取,以总皂苷含量和苦杏仁苷含量为检测指标,通过均匀设计试验确定了最佳提取工艺条件,结果是加8倍量水,煎煮3次,每次150分钟。制剂工艺研究主要考察辅料的选择和用量,收膏工艺以及膏滋的成型,结果是采用相当于稠膏量1/4的炼蜜,加入0.1%薄荷脑和0.1%山梨酸钾,混匀收膏,按此条件制备的膏滋色泽均匀、流动性较好,口感也较好。制剂的质量标准建立了桔梗、枇杷叶和川贝母的薄层色谱鉴别方法;采用高效液相色谱法建立了苦杏仁苷的含量测定方法;采用紫外一可见分光光度法建立了总皂苷、总生物碱和总氨基酸的含量测定方法。结果薄层色谱鉴别方法简便可行;苦杏仁苷在25.00～400.00μg/ml浓度范围呈现良好的线性关系（r=0.99994）,平均回收率为98.54%,RSD为2.69%,含量限度为每瓶膏滋含苦杏仁苷不少于1.00g;总皂苷测定以人参皂苷Rg1为对照品,平均回收率为97.01%,RSD为1.75%,含量限度为每瓶膏滋含总皂苷不少于550mg;总生物碱测定以贝母素乙为对照品,平均回收率为101.65%,RSD为2.62%,含量限度为每瓶膏滋含总生物碱不少于1.390mg;总氨基酸测定以甘氨酸为对照品,平均回收率为100.63%,RSD为1.92%,含量限度为每瓶膏滋含总氨基酸不少于16.50g。该质量控制方法简单、专属性强、重现性好,可有效控制产品质量。三批样品的初步稳定性实验表明,该制剂在自然储存条件下连续放置3个月,各项考察项目均符合规定,结果表明本品基本稳定。本研究以中医药理论为指导,采用现代技术为实验手段,为CS清咽膏这一新型中药制剂提供了质量评价方法,为企业的工业化生产提供了科学依据。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 一、综述部分
• 1 CS清咽膏处方组成和分析
• 2 处方中每味药物的现代研究
• 3 煎膏剂的研究开发现状
• 二、药材鉴定
• 1 桔梗的鉴定
• 2 苦杏仁的鉴定
• 3 川贝母的鉴定
• 4 罗汉果的鉴定
• 5 枇杷叶的鉴定
• 6 CS膏性状
• 7 薄荷脑的鉴定
• 8 药材鉴定小结
• 三、制备工艺研究
• 1 技术路线
• 2 川贝母渗漉工艺研究
• 3 桔梗、苦杏仁、罗汉果、枇杷叶水提工艺研究
• 4 制剂成型工艺研究
• 四、质量标准草案
• 1 处方
• 2 制法
• 3 性状
• 4 鉴别
• 5 检查
• 6 含量测定
• 7 功能与主治
• 8 用法与用量
• 9 规格
• 10 贮藏
• 五、质量标准起草说明
• 1 性状
• 2 质量检查
• 3 定性鉴别
• 4 含量测定
• 六、初步稳定性研究
• 1 实验仪器、试剂和试药
• 2 考察项目
• 3 试验条件
• 4 试验结果
• 5 结论
• 讨论
• 附图
• 参考文献
• 致谢
• 附 作者简介