青阳参皂苷分离纯化工艺及其分散片的研究

青阳参皂苷分离纯化工艺及其分散片的研究

论文摘要

青阳参片作为中药保护品种,其药理作用尤其是抗癫痫效用已得到业内肯定,青阳参总皂苷是青阳参中的主要活性成分之一。但由于青阳参皂苷水溶性差,国内青阳参提取物中总苷含量较低,目前上市的普通青阳参片剂生物利用度不高,各种原因制约了青阳参产品的临床需求,从而也制约了青阳参的开发利用。本文先采用醇-酸提取青阳参总苷,并对提取工艺进行了细致的研究,得出了提取青阳参皂苷的最佳工艺参数:料液比1:10,提取液为含0.05 mol·L-1 HCL的50%乙醇溶液,70℃加热回流提取2h;然后对大孔吸附树脂型号、静态吸附、动态吸附等分离条件进行了详细地探索,建立了大孔吸附树脂富集纯化青阳参总苷的方法:以提取液制备上柱液过DM130大孔吸附树脂柱,预吸附2h,分别用200mL蒸馏水和30%乙醇洗去杂质,400mL 95%乙醇洗脱青阳参总苷,收集95%乙醇洗脱液,并减压浓缩至干,烘箱恒重,得到总苷纯度达70%以上的青阳参提取物。针对青阳参总苷水溶性差这个特点,本文对将其制成分散片新剂型的可行性进行了大量的研究,成功地进行了剂型改造。并对青阳参分散片的质量控制方法进行了新的探索,建立了基于HPLC测定青阳参片中青阳参苷元的含量测定方法和溶出度测定方法。此外,本文还作了青阳参苷元薄层层析鉴别方面的研究。最后,本文对青阳参提取物以及青阳参分散片进行了稳定性试验,为青阳参分散片质量标准的拟订提供参考。研究结果显示,本文所采用的提取分离工艺、分散片制备工艺稳定可靠,含量测定方法、溶出度测定方法准确可信,整套工艺体系操作简单,适于中试或规模化生产。制备所得青阳参分散片青阳参总苷含量、体外溶出度等指标均优于普通青阳参片,达到了本研究的预期目标。

论文目录

  • 摘要
  • Abstract
  • 前言
  • 第一章 青阳参的研究进展
  • 1.1 青阳参化学成分的研究进展
  • 1.2 青阳参药理作用及应用
  • 1.3 青阳参提取分离及检测方法的研究进展
  • 1.4 关于青阳参的中国发明专利
  • 第二章 青阳参苷元及总苷含量检测方法的建立
  • 2.1 仪器与材料
  • 2.2 青阳参苷元HPLC检测方法的建立
  • 2.3 青阳参总苷分光光度法检测方法
  • 2.4 样品的测定结果
  • 2.5 小结
  • 第三章 青阳参苷元的薄层层析法鉴别
  • 3.1 仪器与材料
  • 3.2 方法
  • 3.3 结果与分析
  • 3.4 小结
  • 第四章 青阳参总苷分离提取工艺研究
  • 4.1 仪器与材料
  • 4.2 青阳参总苷提取工艺研究
  • 4.3 青阳参皂苷纯化工艺的研究
  • 4.4 青阳参总苷与青阳参苷元数量关系探讨
  • 第五章 青阳参分散片溶出度测定方法的建立
  • 5.1 仪器与材料
  • 5.2 溶出度的测定方法的建立
  • 5.3 小结
  • 第六章 青阳参分散片制备工艺的研究
  • 6.1 仪器与材料
  • 6.2 质量控制及检查方法
  • 6.3 青阳参分散片制备工艺的筛选
  • 6.4 处方及工艺的验证
  • 6.5 处方及工艺的确定
  • 第七章 原料药及制剂的稳定性试验及质量标准的初步拟订
  • 7.1 仪器与材料
  • 7.2 原料药的稳定性试验
  • 7.3 分散片制剂的加速试验
  • 7.4 质量标准的初步拟订
  • 总结与展望
  • 参考文献
  • 致谢
  • 附录
  • 相关论文文献

    标签:;  ;  ;  ;  

    青阳参皂苷分离纯化工艺及其分散片的研究
    下载Doc文档

    猜你喜欢