灵芝孢子粉咀嚼片制剂制备及质量研究

论文摘要

灵芝孢子粉是灵芝属真菌灵芝的孢子研磨后的粉末状固体。灵芝最早收录于《神农本草经》中,具有扶正固本、健脾和胃、养心安神功效,用于心脾两虚、病后体弱以及肿瘤患者的辅助治疗,多糖、三萜酸、腺苷是灵芝的主要成分,它们的含量是鉴定灵芝品质的重要标准。灵芝孢子粉在临床上多用于神经衰弱、失眠症、慢性肝炎、支气管炎、哮喘、关节炎、胃溃疡、肾炎等疾病的辅助治疗,具有广阔的市场潜力和应用前景。为满足市场需要以及方便患者服用,我们进行了灵芝孢子粉咀嚼片的研究,并对其进行处方工艺、质量控制及稳定性方面的相关研究。灵芝孢子粉咀嚼片制剂处方及生产工艺：通过不同处方的筛选比较,采用处方量的磷酸氢钙、蔗糖与主药混合均匀,过筛,加40%糖浆适量混匀制软材,过筛制粒,干燥后整粒,加处方量的硬脂酸镁混匀,检测含量,压片。通过对该处方的影响因素考察试验(光照、高温),经生产优化,得到了操作简便、工艺成熟、稳定性良好的灵芝孢子粉咀嚼片生产工艺。灵芝孢子粉咀嚼片的质量研究工作：参考中国药典2010年版,对本品进行含量限度、理化性状、鉴别、重量差异检查以及高效液相色谱法和紫外分光光度法进行含量测定等质量研究工作。方法快速、简便、结果符合相关标准要求。灵芝孢子粉咀嚼片的稳定性研究：根据中国药典2010年版二部附录有关要求,对本品稳定性进行研究。结果表明本品除去外包装条件下,在强光和高温条件下各考察指标的检查结果均无明显变化,本品模拟上市包装样品经40℃±2℃、 RH 75%±5%下放置6个月以及长期试验25℃±2℃、RH60%±10% 9个月观察,各项指标的检查结果也无明显变化。本品各项理化性质基本稳定,根据稳定性研究结果,建议本品遮光、密封保存。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 第1章 绪论
• 1.1 灵芝概述
• 1.2 灵芝的主要成分
• 1.3 灵芝的药理作用
• 1.3.1 神经系统的作用
• 1.3.2 心血管系统的作用
• 1.3.2.1 强心作用
• 1.3.2.2 对血压的影响
• 1.3.2.3 对冠状循环及心电图的影响
• 1.3.2.4 抗血凝
• 1.3.3 呼吸系统的作用
• 1.3.4 对内分泌及代谢的作用
• 1.3.5 对血糖的作用
• 1.3.6 对免疫机能的作用
• 1.3.7 抗炎抑菌的作用
• 1.3.8 抗肿瘤的作用
• 1.3.9 抗衰老的作用
• 1.4 灵芝的毒性试验
• 1.5 国内外的临床研究
• 1.5.1 治疗神经衰弱
• 1.5.2 治疗肝病
• 1.5.3 治疗慢性支气管炎
• 1.5.4 治疗冠心病
• 1.5.5 治疗白细胞减少症
• 1.6 本课题研究的目的与意义
• 第2章 灵芝孢子粉咀嚼片处方及工艺研究
• 2.1 仪器与试药
• 2.1.1 仪器
• 2.1.2 原料来源
• 2.1.3 辅料来源
• 2.2 制剂处方
• 2.3 处方分析
• 2.4 处方依据和处方筛选
• 2.4.1 制剂工艺的研究
• 2.4.2 制剂规格的确定
• 2.4.3 处方筛选
• 2.5 详细制备工艺及工艺流程图
• 2.5.1 详细制备工艺
• 2.5.2 工艺流程图
• 2.5.3 中试样品试验数据
• 2.6 工艺过程研究
• 2.6.1 工艺研究
• 2.6.2 质量研究（详见第三章质量研究）
• 2.6.3 稳定性考察（详见第四章稳定性研究）
• 2.7 结果与讨论
• 第3章 灵芝孢子粉咀嚼片质量研究
• 3.1 样品来源
• 3.1.1 原料药来源
• 3.1.2 对照品来源
• 3.2 含量限度
• 3.3 性状
• 3.4 鉴别试验
• 3.4.1 实验依据
• 3.4.2 仪器与试剂
• 3.4.3 色谱条件
• 3.4.4 鉴别试验
• 3.5 检查
• 3.5.1 高效液相色谱法检查
• 3.5.1.1 色谱条件的选择依据
• 3.5.1.2 仪器与试剂
• 3.5.1.3 色谱条件与系统适应性
• 3.5.1.4 辅料及溶剂空白试验
• 3.5.2 重量差异
• 3.6 腺苷的含量测定
• 3.6.1 含量测定依据
• 3.6.2 仪器与试剂
• 3.6.3 色谱条件与系统适用性试验
• 3.6.4 标准曲线与线性范围
• 3.6.5 进样精密度试验
• 3.6.6 溶液稳定性试验
• 3.6.7 重复性试验
• 3.6.8 辅料干扰试验
• 3.6.9 回收率实验
• 3.6.10 样品的含量测定
• 3.7 总三萜酸的含量测定
• 3.7.1 含量测定依据
• 3.7.2 仪器与试剂
• 3.7.3 检测条件与系统适应性
• 3.7.4 标准曲线与线性范围
• 3.7.5 精密度试验
• 3.7.6 溶液稳定性试验
• 3.7.7 重复性试验
• 3.7.8 辅料干扰试验
• 3.7.9 回收率试验
• 3.7.10 样品的含量测定
• 3.8 结果与讨论
• 第4章 灵芝孢子粉咀嚼片初步稳定性研究
• 4.1 研究根据
• 4.2 仪器、样品批号及规格
• 4.3 考察项目
• 4.4 操作依据
• 4.4.1 性状
• 4.4.2 含量测定
• 4.4.2.1 腺苷的含量测定
• 4.4.2.2 三萜酸的含量测定
• 4.5 影响因素试验
• 4.5.1 强光照射试验
• 4.5.2 高温试验（60℃）
• 4.6 加速试验
• 4.7 长期试验
• 4.8 结果与讨论
• 第5章 结论与展望
• 附录A
• 附录B
• 参考文献
• 在读期间发表的学术论文及研究成果
• 致谢