广州南大康德信检测技术有限责任公司510515
摘要：探讨如何做好血液透析装置的质量控制，从而保证其良好性能。依据国家、行业标准和检定规程，相关指标的测量方法，对血液透析设备性能实施测量。结果：测量人员可依据该测量的差异和注意事项方便有效地开展质量控制及计量校准工作。通过对测量血液透析装置流量的两种方法进行详细的比较分析，对其测量平均值，相对偏差，重复性以及不确定度等进行系统的统计分析，得出这两种测量方法的差异。
关键词：血液透析装置；透析装置流量；测量的差异分析
血液透析机是治疗肾功能障碍，肾衰竭等疾病的主要方法之一。随着肾脏病患者的逐渐增多，血液透析技术的不断成熟，血液透析机的应用愈加广泛。血液透析机是集透析液加热装置、透析液除气装置、透析液酸碱度的精密配置、定容量脱水封闭系统以及蠕动式血泵和化学或热消毒装置等于一体的综合系统，主要分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。由于血液透析仪工作时间长，易受热力和化学腐蚀，很容易造成部件的磨损，影响透析效果，直接关系到病人的生命安全，因此对血液透析仪的日常维护和校正尤为重要。透析液流量是血透机质控的一个重要的参数，也是计量校准的一个重要的参数，依据JJF1353-2012《血液透析装置校准规范》，该参数的测量方法有直接法与间接法两种。实验发现，选择不同的测量方法所得的测量结果存在差异。因此，为保证测量的精确度，为临床血液透析机质控工作提供保障，有必要对该两种方法进行比较分析，确定各自的优劣。
1材料和方法
1.1被测对象
实验选择购置时间短，运行稳定的血液透析装置。分别为①：来自南方医科大学珠江医院，GAMBRO公司生产的型号为AK96S的血液透析机；②：来自南方医科大学珠江医院，Fresenius公司生产的型号为4008S的血透机；③：来自南方医科大学珠江医院，贝朗公司生产的型号为710200T的血液透析机；④：来自南方医科大学第三附属医院，日机装公司生产的型号为DBB-27的血液透析机；⑤：来自南方医科大学南海医院，NIPRO公司生产的型号为NCU-18的血液透析机。
1.2测量设备
直接测量法使用中国测试技术研究院生产的型号为NT790A的血液透析机测量仪；间接测量法分别使用电子秤、电子秒表、玻璃密度计和量筒等设备。
以上所有测量设备的技术要求均符合JJF1353-2012《血液透析装置校准规范》的要求，且已经过有资质的计量机构校准，可溯源至国家计量基准。
1.3方法
1.3.1直接测量法
参照JJF1353-2012《血液透析装置校准规范》规定的测量方法，分别设置血透机透析液流量测量点为300mL/h、500mL/h和700mL/h（或800mL/h），连接血液透析机测量仪至透析液出口处，每个点测量10次，记录血液透析机透析液流量示值和测量仪示值。
1.3.2间接测量法
间接测量法采用JJF1353-2012《血液透析装置校准规范》规定的称重法，分别设置血液透析机透析液流量测量点为300mL/h、500mL/h和700mL/h（或800mL/h），在血液透析机透析液出口处用量筒盛接，用电子秒表计时5min，电子秤称量透析液的质量，玻璃密度计测量透析液密度，每个点测量10次，记录血液透析机透析液流量示值和透析液的质量、密度，按公式（1）计算出流量。
(1)
2结果
各个厂家生产的血液透析机直接测量法和间接测量法的测量结果（均为10次单独重复测量数据为基础）见表1～5，其中贝朗公司生产的710200T型血液透析机正常运行时无法使用间接测量法进行测量，没有间接测量法相关数据。
表1GAMBRO公司生产的AK96S型血液透析机测量结果
注：依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》，本次测量不确定度由广州南大康德信测量技术有限责任公司已获得的CNAS认可证书附件和广州市计量标准考核证书提供：“直接测量法”的不确定度为Urel=2.0%（k=2），“间接测量法”的不确定度为Urel=1.1%（k=2）。
3讨论
由表1～4可知，透析液流量测量所有平均值结果显示直接测量法比间接测量法偏大；
由表1～4可知，透析液流量测量所有最大偏差结果显示大部分机型间接测量法比直接测量法偏大；
由表1～4可知，透析液流量测量所有重复性结果显示间接测量法比直接测量法偏大；
由表1～5可知，无论是直接测量法还是间接测量法，透析液流量从低到高时，测量结果显示，最大偏差和重复性是依次降低的；
低流量档（300mL/h）测量结果直接法和间接法相差较大，而高流量档（700mL/h）测量结果直接法和间接法相差较小；
由直接测量法和间接测量法测量不确定度可知，直接测量法的测量不确定度较小，但是对人为操作测量过程要求较高。
4结论
对直接法和间接法测量透析液流量测量不确定度进行分析，直接法测量透析液流量测量不确定度的最大影响因素为测量仪的测量精度，而间接法的测量不确定度来源主要是人为因素引入的误差；低流量档时，用直接测量法相对合理些，重复性和最大偏差均比间接测量法要好。
直接测量法其测量设备为一体机，测量过程简洁方便，但其价格较为昂贵，且因受限于测量仪的测量精度，所以测得的流量误差较大。间接法其测量设备较多，价格比较实惠，但操作步骤繁琐，耗时较长，因此测量过程中引入的误差较大，测量重复性较差。
综上所述，直接测量法测量的精度取决于测量设备的精确度，间接测量法对人员操作的要求较高。此外，在实验过程中发现，随着血透机自动化的不断推进和创新，间接法已不适用于部分血透机（例如贝朗公司的部分机型）。
参考文献
[1]李国慧.ICU急诊床边血液透析装置的设计与临床应用.临床泌尿外科杂志.2010(1
[2]田烽.基于日本TORAY型血液透析系统的基本原理分析.医疗卫生装备.2014(10
[3]高桥.血液透析设备常见的不良事件及预防.生物医学工程研究.2012(02
[4]张良明.血液透析治疗中若干问题初探.医疗装备.2016(03)
[5]吴克华.血液透析治疗中的管理问题与维护保养.中国医学装备.2015(07)
[6]王杰.血液透析系统的建立与维修保养.医疗装备.2014(08)
[7]王丹.血液透析装置透析液电导率示值误差的不确定度分析.品牌与标准化.2017.5
[7]杨述焱.血液透析系统的基本原理及发展.中国医疗器械杂志.2011(05
[5]方刚.血液透析设备的质量控制.中国医学装备.2015(09
[10]廖发.血液透析装置突发技术故障及处理方法研究.中国医疗器械信息.2017(1