五加生化薄膜衣片的工艺和质量研究

论文摘要

本文以《傅青主女科·产后编》中的传统古方生化汤化裁而来五加生化胶囊为基础,通过现代中药制剂技术制备五加生化薄膜衣片,并建立了相关的质量控制标准。通过喷雾干燥技术制备了浸膏粉,经过制粒、压片制备包衣用片芯,在此基础上,通过正交设计实验考察了薄膜包衣过程中的包衣液浓度、包衣液喷量、进风温度三个因素对产品质量的影响;用高效液相色谱法进行阿魏酸的含量测定方法,并建立了相关的质量标准。结果表明:在浸膏相对密度为1.13、进风温度110℃、出风温度75℃的工艺条件下,所制备的浸膏粉适合制粒;润湿剂与粉末物料用量比为30%,沸腾干燥机的进风温度控制在85℃时,能制出适合压片的颗粒;颗粒的水分在4.0%～4.5%之间,硬脂酸镁用量在0.5%-0.8%,压片机压力为65 kN时,所制备的片芯符合薄膜包衣的要求;包衣液浓度16%,包衣喷液速度140 g/min,进风温度70℃,所制备出的五加生化薄膜衣片的质量最佳;在色谱条件:岛津C18色谱柱（VP-ODS 150 L×4.6 mm）,甲醇-1%冰醋酸（27:73）为流动相,检测波长为316 nm,柱温为35℃)下,高效液相色谱测定结果表明,阿魏酸在0.04112～0.205 6μg范围内,进样量和峰面积可呈现良好的线性关系（r=0.9998）,建立的阿魏酸的含量测定方法灵敏、准确且重现性良好。本研究最终结果表明:五加生化片的制备工艺稳定,质量标准可靠,为其工业化生产提供了保证。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 前言
• 第一章 文献综述
• 1.1 五加生化胶囊由来及临床应用
• 1.2 五加生化胶囊存在的问题及本研究立题依据
• 1.3 喷雾干燥技术发展及应用
• 1.3.1 喷雾干燥概念及特点
• 1.3.2 影响喷雾干燥的因素
• 1.4 造粒技术的研究现状
• 1.4.1 影响湿法制粒的因素
• 1.5 压片的研究现状
• 1.5.1 影响中药片剂压片的因素
• 1.6 薄膜包衣研究进展
• 1.6.1 薄膜包衣材料的简介
• 1.6.2 薄膜包衣的过程
• 1.6.3 薄膜包衣的过程中出现的问题及解决方法
• 1.7 HPLC法测定五加生化薄膜衣片中的阿魏酸含量
• 1.8 本课题研究的内容
• 1.8.1 五加生化薄膜衣片的制备
• 1.8.2 建立五加生化薄膜衣片中的阿魏酸含量测定方法
• 1.8.3 五加生化薄膜衣片的稳定性实验
• 第二章 浸膏喷雾干燥的实验研究
• 2.1 实验仪器设备及材料
• 2.1.1 实验仪器和设备
• 2.1.2 实验材料
• 2.2 喷雾干燥的方法及结果
• 2.2.1 方法
• 2.2.2 结果
• 2.2.3 验证实验
• 2.3 本章结论
• 第三章 五加生化薄膜包衣片片芯制备的实验研究
• 3.1 实验仪器设备及材料
• 3.1.1 实验仪器和设备
• 3.1.2 实验材料
• 3.2 实验方法
• 3.3 结果与讨论
• 3.3.1 润湿剂用量的影响
• 3.3.2 沸腾干燥机进风温度的影响
• 3.3.3 颗粒水分的影响
• 3.3.4 硬脂酸镁用量的影响
• 3.3.5 压片机压力的影响
• 3.4 本章结论
• 第四章 五加生化片薄膜包衣的实验研究
• 4.1 实验仪器设备及材料
• 4.1.1 实验仪器和设备
• 4.1.2 实验材料
• 4.2 实验方法和结果
• 4.2.1 正交实验设计
• 4.2.2 考察指标的确定
• 4.2.3 操作方法
• 4.2.4 结果
• 4.2.5 验证实验
• 4.3 本章结论
• 第五章 HPLC法测定五加生化薄膜衣片中的阿魏酸含量及稳定性实验研究
• 5.1 实验仪器设备及材料
• 5.1.1 实验仪器和设备
• 5.1.2 实验材料
• 5.2 实验方法
• 5.2.1 供试品溶液的制备
• 5.2.2 色谱条件
• 5.2.3 对照品溶液的制备
• 5.2.4 阴性对照溶液的制备
• 5.3 结果和讨论
• 5.3.1 色谱条件与样品的分离
• 5.3.2 阴性对照试验
• 5.3.3 系统适应性试验
• 5.3.4 线性考察
• 5.3.5 重现性考察
• 5.3.6 中间精密度考察
• 5.3.7 稳定性考察
• 5.3.8 回收率试验
• 5.3.9 样品测定
• 5.3.10 样品的稳定性实验
• 5.4 本章结论
• 第六章 结论与展望
• 6.1 本文结论
• 6.2 本文展望
• 参考文献
• 发表论文和参加科研情况说明
• 附件一:原质量标准
• 附件二:自拟质量标准
• 致谢