突破性疗法认定（breakthroughtherapydesignation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。
突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（FastTrack）、加速批准（AcceleratedApproval）、优先审评（PriorityReview）之后的又一个新药评审通道。获得“突破性疗法”认证的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
根据中裕新药最新公告，其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格，TMB-355静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格。随后，美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。在此之前，艾滋病新药TMB-355静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。