论文摘要
随着人们生活水平的不断提高,身体健康成为公众最为关心的问题之一,医药产业逐步发展为关系国计民生的支柱产业。然而任何事物都有两面性,药品亦不例外。一方面,药品能有效控制、治愈疾病;另一方面,药品不良反应事件在世界范围内大量发生。科学水平发展限制是导致常见的药品不良反应事件的根本原因。由于医学和药学科学发展水平的限制,许多药品对人体的危害情况在审批时难以完全了解,即使经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上引起不良反应。所以说,药品是一把双刃剑,它能治病,但也可能带来有害的反应。药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险,是无法完全避免的。药品不良反应,依照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》所下的定义,是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。本文以是否可以预见且是否依法上报、披露为标准,将药品不良反应分为不可预见的药品不良反应、可预见但未上报或披露的药品不良反应和可预见且已上报和披露的药品不良反应三大类,并分析了其相应的法律责任。按照目前我国法律规定,可预见但未上报或披露的药品不良反应属于一般侵权责任;不可预见的药品不良反应属于不可抗力,不产生民事责任;可预见且已上报和披露的药品不良反应不产生民事责任。而药品不良反应事件以不可预见的药品不良反应与可预见且已上报和披露的药品不良反应居多,但是我国现行法律对其法律责任规定缺位,亦无相应的损害救济制度,使得药品不良反应受害者得不到相应的救济。本文通过研究国外有关药品不良反应的相关立法,得出以下结论:在可预见但未上报或未披露的药品不良反应中,药品生产企业应承担一般侵权责任,适用过错归责原则;而对于不可预见的或可以预见但已上报或披露的药品不良反应应借鉴国外经验,规定其特殊侵权责任,应适用无过错归责原则。在确定了药品不良反应民事责任的基础上,本文着重对药品不良反应受害人的救济进行研究。药品不良反应受害人可以通过诉讼、非讼方式获得救济。其中,对于可预见但未上报或未披露的药品不良反应的救济,可以在诉讼中尝试引入惩罚性赔偿。相对于诉讼救济,非讼救济具有及时性的优势,国际上药品不良反应非讼救济的主要方式为基金方式和保险方式。本文主张在我国采用基金方式。