维生素C人体血浆浓度分析与制剂生物等效性评价

论文题目: 维生素C人体血浆浓度分析与制剂生物等效性评价

论文类型: 硕士论文

论文专业: 药物分析学

作者: 韩峰超

导师: 钟大放

关键词: 维生素,血浆浓度,高效液相色谱法,生物等效性

文献来源: 沈阳药科大学

发表年度: 2005

论文摘要: 目的：维生素C是人血浆中含量最高的水溶性维生素，不稳定的化学性质及其强极性特点，为其准确测定带来极大困难。本研究目的是建立适合大量血浆样本中维生素C测定的快速、稳定、准确的分析方法，并应用该方法测定健康受试者维生素C血浆浓度，为研究人体维生素C日摄入量提供依据，以及评价含维生素C制剂的生物等效性。方法：以偏磷酸溶液沉淀血浆蛋白并提取血浆中维生素C，以ODS为固定相，HPLC-UV法测定人体血浆样本中维生素C含量。在此基础上，测定了128名健康受试者的维生素C血浆浓度及14名健康受试者口服13天维生素C制剂前后的稳态浓度。并对复方制剂对乙酰氨基酚维生素C泡腾片中维生素C的生物等效性进行了评价。结果：采用偏磷酸溶液处理血浆样本，可以使血浆中的维生素C保持12小时以上基本稳定，抗坏血酸色谱峰与杂质峰分离良好。对健康受试者的测定结果表明，被调查者的维生素C血浆浓度总体处于低限附近4.7±2.7μg／mL，多剂量每日补充200mg维生素C后的受试者，其稳态血药浓度由5.8±2.5μg／mL上升为12.4±1.9μg／mL，提高了近一倍，非常显著（P＜0.01）。受试者单剂量口服含200mg维生素C的制剂A（泡腾片）和制剂B（分散片）后，血浆Tmax分别为2.7±0.6和3.1±1.1h，Cmax分别为6.89±1.92和7.89±3.13μg／mL（校正后），用梯形法计算，AUC0→t分别为89.3±35.2和90.8±25.5μg·h／mL（校正后）。以B制剂为参比，制剂A中维生素C的相对生物利用度为105.7±38.9％。经双单侧t检验，两种制剂的生物利用度无显著性差异（P＞0.05）。结论：本研究采用ODS色谱柱，建立了一种灵敏的测定血浆中维生素C浓度的HPLC-UV分析方法。本方法快速准确，适用性强，重复性好，可满足大样本血浆测定的要求。发现在日常生活中，存在维生素C摄入量不足的问题，每同200mg维生素C的摄入量是美国近年提出的推荐标准，相比较，我们应当提高对维生素C摄入的重视。生物等效性研究发现，两种制剂的维生素C生物利用度无显著性差异（P＞0.05）。

论文目录:

摘要

Abstract

第1章前言

第2章血浆样品中维生素C浓度测定方法建立

2.1 实验部分

2.1.1 仪器与试剂

2.1.2 色谱条件

2.1.3 标准液配制

2.1.4 样品处理

2.2 分析方法确证

2.2.1 方法专属性考察

2.2.2 标准曲线制备

2.2.3 精密度和准确度考察

2.2.4 样品处理回收率及稳定性考察

2.3 讨论

2.3.1 影响血浆中维生素C稳定性的因素

2.3.2 样品预处理条件的选择

2.3.3 色谱条件的选择

第3章健康受试者血浆中维生素C稳态浓度的测定与结果分析

3.1 实验设计

3.2 样品测定结果

3.3 讨论

第4章含维生素C创新剂型的人体生物等效性评价

4.1 实验设计

4.1.1 研究对象

4.1.2 药品及来源

4.1.3 给药方案

4.1.4 样品采集与处理

4.2 研究数据

4.3 讨论

第5章结论

参考文献

致谢

个人简历

附录

发布时间: 2006-11-27

参考文献

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