基于医院集中监测法的丹红注射液安全性研究

论文摘要

中药注射剂正是传统中药借鉴现代西药制剂技术而研发的创新剂型,目前已成为我国医疗卫生用药中不可或缺的重要手段。但是作为注射剂,相比口服制剂起效快、作用强,相应风险也更高,中药注射剂的不良反应／事件病例报告占了整体中药病例报告的72.64%,亟待开展中药注射剂上市后安全性研究,以指导临床合理使用中药注射剂。通过前期中药注射剂上市后安全性集中监测示范的研究,明确了医院集中监测法为开展中药注射剂上市后安全性研究的最佳方法,可以全面、系统地反映中药注射剂上市后安全性的“真实世界”。本课题基于医院集中监测法来研究丹红注射液上市后安全性,以对其安全性进行全面的评价,为临床合理用药奠定基础,并为生产企业完善和修订丹红注射液使用说明书提供依据。研究目的采用医院集中监测法对丹红注射液上市后安全性进行系统研究,明确丹红注射液不良反应的临床表现、类型及不良反应发生率,为客观评价中药注射剂临床用药的安全性,指导和规范临床合理用药奠定基础。同时,为企业完善和修订说明书提供依据。研究方法1研究方案论证制定监测表2监测人员培训在三省14家三级甲等医院开展大样本、多中心的集中监测。3严格控制数据的质量建立EpiData数据库,采用独立双份录入数据,保证录入质量。4数据汇总并运用SPSS15.0统计软件进行数据的统计分析。研究结果1十四家监测医院监测到使用丹红注射液10409例住院患者,发现不良反应71例发生率为6.82%o,均为偶见不良反应。2丹红注射液不良反应77.64%为轻度不良反应、78.87%的病例无需处理或停药即可痊愈。3心悸、恶心、瘙痒、抽搐、水肿、烦躁、静脉炎等为新发现的丹红注射液不良反应。4丹红注射液不良反应发生与病人家族过敏史、性别有关。结论1丹红注射液不良反应症状轻微,可迅速恢复,属偶见不良反应,临床应用是安全的。2大样本、多中心研究可以医院集中监测法的研究误差。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 研究方案
• 1 研究用药及对象的选择
• 1.1 研究用药
• 1.2 研究对象的选择
• 2 调查内容与方法
• 2.1 调查方法
• 2.2 用药方案
• 2.3 实验室检查
• 2.4 不良事件的观察
• 3 录入监测表数据并统计分析
• 3.1 数据的管理
• 3.2 数据的统计分析
• 研究结果
• 1 丹红注射液集中监测病例分布
• 2 病例统计描述
• 2.1 病例分布
• 2.2 病例年龄、性别构成
• 2.3 病例体重指数分布
• 2.4 病例不良嗜好分布
• 2.5 病例药物、食物过敏史分布
• 2.6 病例家族过敏性疾病史分布
• 2.7 病例过敏性疾病史分布
• 2.8 是否妊娠、哺乳
• 2.9 使用丹红注射液的病症
• 2.10 辨证和辨病情况
• 2.11 原患疾病情况
• 2.12 是否首次使用丹红注射液
• 2.13 合并用药情况
• 3 不良反应发生情况
• 3.1 不良反应的表现、发生率
• 3.2 不良反应/不良事件的关联性评价
• 3.3 不同年龄段不良反应发生率
• 3.4 不良反应的程度
• 3.5 不良反应的对症处理
• 3.6 不良反应的转归及转归时间
• 3.7 不良反应发生的类型
• 3.8 合并用药数量与发生不良反应数量
• 4 不良反应与相关因素统计分析
• 4.1 发生不良反应与民族的关系
• 4.2 发生不良反应与年龄的关系
• 4.3 发生不良反应与性别的关系
• 4.4 发生不良反应与体重指数的关系
• 4.5 发生不良反应与不良嗜好的关系
• 4.6 发生不良反应与个人药物、食物过敏史的关系
• 4.7 发生不良反应与家族过敏史的关系
• 4.8 发生不良反应与个人过敏性疾病史的关系
• 4.9 发生不良反应与妊娠、哺乳期的关系
• 4.10 发生不良反应与辨病的关系
• 4.11 发生不良反应与西医辨病的关系
• 4.12 发生不良反应与中医院辨证的关系
• 4.13 发生不良反应与首次使用的关系
• 4.14 发生不良反应与首次给药的关系
• 4.15 发生不良反应与给药频率的关系
• 4.16 发生不良反应与单次给药量的关系
• 4.17 单次溶媒剂量
• 小结
• 讨论
• 丹红注射液研究进展
• 参考文献
• 发表文章
• 个人简历
• 致谢