（万特制药（海南）有限公司；570314）
【摘要】目前，我国医疗卫生水平不断提高，人们身体健康情况受到更多的关注。药品在生产过程中存在很多的风险问题，制药企业必须强化生产风险管理，这样才能全面提升药品生产质量。基于此，本文展开相应的探讨。
【关键词】药品生产；风险管理；管理问题；制药风险
[中图分类号]R2[文献标号]A[文章编号]2095-7165（2018）15-0535-01
引言
随着我国医学的不断进步，药品质量安全要求也越来越严格，同时风险管理在各个行业领域中的应用也越来越广泛，尤其是一些风险指数较高的行业领域对风险管理就更加关注了，所以医疗药品领域非常重视风险管理，希望通过风险管理中的质量风险管理能够有效的控制药品质量安全。
1药品风险管理的意义
药品风险管理主要能提高药品生产企业对药品质量的保证。实际上，在药品生产过程中有很多因素影响药品的质量，严重的可能会导致质量事故。对于企业来说不但会导致企业成本增加，同时还会影响企业的名誉，甚至会导致企业破产；对于患者来说，轻微造成不良反应，严重的危及生命。如果药品的生产质量得不到有效的控制和管理，使不合格产品流入市场，将会造成不可挽回的损失和无法想象的后果。目前，只有进行有效的风险管理，才能使生产企业渐渐的意识到安全生产的重要性。企业的管理者应该认真的对待风险管理，从高管到基层都应做好培训工作。使生产操作工的风险意识提高，运用各种风险管理手段来加强药品质量的控制，有效的降低不良因素的发生，提高产品质量保证。
2药品生产风险管理存在的问题
2.1企业缺乏风险意识
自药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第二章质量管理第四节中提出质量风险管理相关要求，但很多药品企业在药品的生产管理过程中，没有确实有效的运用各种风险管理工具评估出药品生产管理中相关风险，所以质量风险管理就只是企业的一个理念，一种形式。造成企业整体缺乏风险意识，使得药品生产管理过程中随时可能出现状况及药品质量问题，进而直接威胁患者的身体健康。
2.2工艺设计存在的风险
在制药项目的工艺设计过程中，如果设计人员缺乏对于生产工艺的理解，很可能会导致生产场地的浪费和生产效能的损失，严重的还会影响药品质量。在项目前期设计时，如果生产设备选型不合理，将无法满足后期正常生产需求。由于药品对于质量的要求很高，如果设备的材质、密闭条件等不能满足工艺要求，将极有可能引起药品污染。此外，对于人员操作流程的认识不充分，会导致生产车间设备设施布局设计不合理，继而影响设备的正常使用，影响生产效率。
2.3交叉污染风险
交叉污染来自于生产过程中的物料粉尘的散发，工艺设备、生产工器具和操作场所生产结束清洁后的残留，操作人员在不同工序之间的生产活动，以及空气的传播等，是药品生产过程中影响药品质量和安全的最主要的风险因素之一。
3药品生产质量管理措施
3.1提高风险意识
由于药品生产质量管理者和基层员工的风险意识比较浅薄，对于风险原因不能确实有效的运用风险管理工具进行风险分析识别、风险评估和风险控制，导致药品生产过程和质量管理中相关风险得不到有效控制，致使药品生产和质量管理过程中可能不断出现问题，造成不可挽回的损失。根据药品生产质量管理规范（2010年修订）中质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。故药品生产企业应加强在药品的整个生命周期中采用前瞻或回顾并运用风险管理工具如：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等选择合适的风险分析和评估工具进行风险识别、分析、评估及控制。所以为了能使风险得以控制并降低在可接受范围内。药品生产企业必须要提高风险意识，根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
3.2保证生产设计的合理性
在开展项目设计时，应树立起完善的GMP理念，并在设计时秉承以下原则:一是，项目的整体设计规模与产能应满足企业未来的短期与中、长期发展需求;二是，建筑物形式与联系方式应充分考虑企业未来生产战略的发展需求，应从全局把握，不能过于集中或分散；三是，制药设施布置应满足生产工艺与服务、物料与产品搬运、EHS的需求，方便生产人员的使用与操作，使生产过程更加灵活、高效，为药品质量提供保障；四是，设计应满足产品保护和风险控制标准；五是，设计应是经济上可行，低能耗的。
3.3生产操作的密闭化
粉尘散发最严重的原辅料的粉碎过筛和称量操作均在下降式气流柜(DOWNFLOWBOOTH)内进行，产生的粉尘被下沉气流所压制。加工处理后的粉体物料通过PTS系统加入强化混合制粒机，制得的湿颗粒通过气流输送管道进入沸腾干燥机，干燥所得的颗粒经密闭管道真空输送至整粒机整粒后进入周转容器(BIN)，混合后的容器本体经液压提升至压片机加料斗加料，最后得到所需的片子，经过密闭系统的一系列加工处理和转运，最后得到成型的片子。另外对于包衣和内包装加料，亦采用了液压提升加料的方法，这一方法有效的降低了物料处理和转运过程的粉尘散发，减少了交叉污染的风险。
结语
药品的生产风险管理是一种科学有效的管理方式，对生产整个过程的全面管理和控制具有重要作用。但在此过程注重的是风险收集、风险识别、风险评估和控制。要想做好风险管理，有一个健全的风险管理体系，保证药品生产过程的安全有效，建立一个健康的医疗卫生环境。
参考文献
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