益气除痰法提高老年肺癌生存期的前瞻性研究及预后分析

论文摘要

研究背景:肺癌是目前世界上发病率和病死率最高的癌症之一,每年世界范围内诊断的新病例超过了50万例,其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的80%～85%,而约有70%的NSCLC病人在确诊时已为晚期,失去了手术的机会,虽经积极治疗,其中位生存期仍为6～10个月。肺癌也是一种老年病,诊断时,患者年龄在65岁以上的比例超过60%,70岁以上者占30%。然而老年患者由于身体机能、社会、家庭及经济条件等多方面的原因,常得不到及时而有效的治疗,许多的临床研究也将老年肺癌患者排除在外,为晚期老年NSCLC患者寻找出合适有效的治疗方案成为摆在肿瘤学家面前的当务之急。 中医药治疗肺癌注重整体与局部的关系,通过扶正与祛邪相结合,辨病与辨证相统一的方法,达到稳定瘤体,延长生存期,提高生存质量的目的。一些临床研究表明,中医药治疗在提高中晚期NSCLC中位生存期方面与化疗相比有一定的优势。而老年肺癌患者体力状况差,合并症多,肝肾储备功能下降,难以耐受常规剂量的放化疗,故中医药在老年性肺癌的临床治疗中有广泛的应用前景。但是,通过对文献进行复习表明,即使中医药对老年肺癌的治疗研究,也仍处于被忽略的地位,临床报道较少。 中医认为,肺癌的发病,多因正气先虚,邪毒乘虚而入,致肺气闭郁,肃降无权,痰浊内生而成。肺癌的种种病状,皆因痰起,如咳嗽气促为痰湿壅肺,咳血胸痛为痰瘀搏结,淋巴结转移为痰核流窜皮下肌肤,脑转移为痰浊蒙蔽清窍,肺内结块,为痰瘀互结而成,故肺癌的治疗离不了治痰;治痰离不开健脾益气。根据中医对肺癌病因病机认识,结合老年肺癌的发病特点,拟用益气除痰法,按照中医肿瘤学的治疗特点,以中药辨证加辨病的方法,通过前瞻性多中心随机对照的研究方法,探索晚期老年NSCLC患者的有效治疗方法。 研究目的:以老年Ⅲ、Ⅳ期NSCLC作为研究对象,以提高中位生存期作为研究的主要目标,观察益气化痰法的治疗效果以及与化疗结合中的增效减毒作用,为中晚期老年NSCLC提供有效的治疗方案。 对象与方法:采用前瞻性多中心的随机对照试验设计,研究同时在六家医院进行,共纳.2002.01～2006.03期间以住院为主的Ⅲ-Ⅳ期老年NSCLC病人124例,其中中医组46例,中西医组40例,西医组38例。中医组采用辨病与辨证相结合的治疗方法。辨病治疗采用鹤蟾片加参一胶囊;辨证治疗按照肺郁痰瘀、脾虚痰湿、阴虚痰热、气阴两虚四种中医证型予相应汤剂治疗,治疗一个月为一个疗程,共3个疗程。中西医组中医治疗同中医组方案,西医治疗化疗同西医组。西医组,化疗方案为含铂方案,选用NP、GP、TP或DP方案治疗,每21天为一个周期,共4个周期。首要终点指标是生存期和生存质量,其它指标包括疾病进展时间、肿瘤缓解、症状改善、体重变化等。 结果:三组中位生存期比较,以中医组最长（310天）,其次为中西医组（292天）,

论文目录

• 前言
• 第一部分：文献研究
• 1 中医对肺癌的认识
• 2 老年肺癌的内科治疗现状
• 2.1 肺癌的中医研究现状
• 2.2 老年肺癌的现代医学治疗
• 第二部分：临床研究
• 1 研究方案
• 1.1 治疗方案
• 1.2 研究方案技术路线图
• 1.3 病例来源
• 1.4 合格病例的选择
• 1.5 随机化方法
• 1.6 治疗方法
• 1.7 观察指标
• 2 疗效评价标准
• 2.1 肿瘤近期疗效评价
• 2.2 ECOG评分标准
• 2.3 生存质量评价
• 2.4 临床症状评价
• 2.5 血液学毒性及生化指标
• 3 数据整理及统计分析
• 3.1 计量资料
• 3.2 计数资料
• 3.3 生存分析
• 3.4 生存质量
• 4 疗效评价体系的建立
• 5 中止退出临床试验的标准
• 6 不良事件、不良反应的记录和报告方法
• 7 试验中受试者的权益保障
• 第三部分：研究结果
• 1 一般资料
• 2 预后分析
• 2.1 三组生存期比较
• 2.2 三组疾病进展时间的比较
• 2.3 不同PS评分的生存期比较
• 2.4 风险比例模型（Cox回归）分析
• 3 生存质量
• 3.1 量表信度检测
• 3.2 量表调查结果分析
• 4 其它主要临床疗效指标分析
• 4.1 肿瘤缓解情况比较
• 4.2 卡氏评分变化情况
• 4.3 体重变化情况
• 4.4 肿瘤相关症状改善情况
• 4.5 血沉及CEA变化情况
• 4.6 不良事件和不良反应观察
• 第四部分：讨论
• 1 肺癌的病因病机和益气除痰法
• 2 辨病治疗与益气除痰法——鹤蟾片、参一胶囊的抗癌机理研究
• 3 治疗结果分析
• 3.1 生存分析
• 3.2 生存质量研究分析
• 3.3 近期疗效结果分析
• 4 结论
• 5 问题与展望
• 结语
• 参考文献
• 附录
• 已发表的与论文相关的文章
• 致谢