郑慧娟李幸霞(浙江大学医学院附属妇产科医院浙江杭州310006)
【关键词】肿瘤药物临床试验护理
【中图分类号】R473.73【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2012）27-0236-02
药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其它干预措施，以证实或揭示试验用药品或其它干预措施的作用、不良反应及试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品或其它干预措施的疗效与安全性[1]。我院肿瘤科为国家药品临床研究基地之一，2008年1月～2010年12月参加5项肿瘤相关的药物临床试验，其中抗肿瘤药物3项，宫颈癌疫苗1项，妇科恶性肿瘤术后激素替代治疗药1项。护理人员在药物临床试验中起着非常重要的作用，现就我院药物临床试验过程中的护理配合介绍如下：
1临床资料
2008年1月～2010年12月，我科共主持或参与了五项肿瘤科药物的临床试验，参与试验的受试者共516人，年龄21-59岁。试验项目包括：(1)拓泊替康治疗复发性卵巢癌临床试验；(2)楷莱治疗复发性卵巢癌临床试验；(3)泰素周疗治疗复发性卵巢癌临床试验；(4)四价HPV疫苗（宫颈癌疫苗）在20-45岁的中国女性中的安全性和有效性的研究；(5)妇科恶性肿瘤术后激素替代治疗研究。试验用药物的剂型有注射剂和口服类两类。临床试验新药的分期：Ⅲ期2项，均为以平行药物对照的多中心临床试验；Ⅳ期3项，为药物上市后的多中心临床试验。其中四价HPV疫苗（宫颈癌疫苗）为全球多中心临床试验。试验方法：双盲对照试验1项，单盲对照试验1项，药物上市后的Ⅳ期开放性临床试验3项。试验完成情况：5项药物临床试验均顺利完成。
2护理
2.1试验前的准备
从护理人员中抽取较为优秀的护士，安排她们到专业的组织机构进行培训，加强其药物临床试验质量管理规范（GCP）知识，并考取相应的证书。除此之外，加强护理人员在试验药物方面的培训，并提高护理人员责任意识，促使其加强个人操作技能，提高临床试验的安全性与准确性。
2.2试验期间的护理
2.2.1严格执行试验方案严格按照试验方案落实是确保药物临床试验质量的重要保障[2]。护士首先对试验方案、观察期内容、对病种的要求以及注意事项有非常详细的了解，并且严格按照试验方法来落实执行。无论是口服临床试验药物还是注射用临床试验药物，护理人员均必须按时按量给予受试者药物或者注射，同时护理人员还必须注意假服等现象，避免影响评价，并注意受试者不良反应的观察。针对疗程较多的试验药物，护理人员必须根据试验方案按时通过窗口发药，坚决防止一次性给予单个受试者整个疗程量的情况发生。针对出院后还在继续服用试验药物，护理人员及时告知其服用的剂量、方法以及需要注意的事项等，同时为受试者每次需要服用的剂量和时间进行标注，并定期对受试者的服药情况进行随访，了解受试者服药后的具体信息。
2.2.2密切观察不良反应进行药物试验不仅需要了解药物的临床疗效，同时还必须对其不良反应进行评价。在药物试验期间，护理人员必须随时对受试者的服药情况进行观察了解。参与药物临床试验的护理人员，首先应当对试验药物的基本特性有非常深入地理解，其次，在试验过程中，护理人员必须对受试者出现的各种不良反应情况进行及时的记录和上报，便于对药物的安全性进行准确地评价。若受试者出现严重过敏性皮疹、敏性休克以及胃肠道反应等较为严重的不良反应时，护理人员必须及时采取正确地方法进行处理，保证受试者的生命健康，并在最短的时间内将相关情况进行记录和上报。在本组药物临床试验中，出现胃肠道不适的患者共4例，发热1例，手足综合症1例，过敏性皮疹3例，不良反应发生率为2.25%。没有任何1例出现了较为严重的不良反应。出现不良9例受试者，在经过有效处理后，其中5例继续服用试验药物，另4例症状明显消失，2例中途自动退出研究，其余全部完成试验。
2.3受试者的心理护理由于药物试验的过程中，受试者可能出现的变化多种多样，进而出现的心理变化也大不相同，为此，护理人员应当主动积极地为受试者详细地讲解药物试验的过程和试验存在的主要意义，并使其了解在药物试验的过程中，试验药物以及检测费用均属于免费，排除受试者的后估值后。同时通过沟通交流，掌握受试者的心理变化，对症下药，最大限度地避免出现中途退出的情况。
3试验后的整理
3.1药物的整理
试验结束后研究护士认真核对、整理回收的空药瓶、药品包装盒，记录回收药品的名称、编号、数量，并将剩余药品上交临床研究基地。
3.2资料整理
把有关的表格如药物发放登记表、试验药物编码表、受试者日志等整理，并上交临床药物试验基地保存。
4小结
护理人员在药物的临床试验时，承担了很多基础常规工作，唯有使其临床药物试验操作更加规范，才能够确保药物临床试验的质量得到提高。在实际药物试验中，护理人员还必须加强与研究者和受试者的沟通交流，为研究者和受试者搭建起沟通的桥梁，保证药物试验取得更好的效果。
参考文献
[1]丁明甫，卫茂玲，何成奇.临床试验与临床试验中心[J].中国临床康复，2003，7(3)：355.
[2]田少雷.GCP对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志.2002.11(11)：825.
[3]周琳.药物临床试验护理管理工作初探[J].解放军护理杂志2006，23(8)：77-78.