论文摘要
药品零售企业是药品销售的终端,一方面它要保障合格药品的供应,方便消费者购药;另一方面,在销售药品的同时,还直接面向患者提供各种药学专业服务,因此,它与普通商品的零售存在着本质的差别。随着近年来改革开放的不断深入,药品零售企业迅速发展,药店数量猛增,如何在不断发展的社会主义市场经济体制下有效地监督管理药品零售企业的经营行为,保证人民群众的用药安全和推动药品零售业的健康发展,是地方性立法的主要目的。我国幅员辽阔,各地区在地域、经济、人口、技术、教育等环境因素方面的发展存在很大差异,靠一个统一的标准规范全国的药品零售企业,难免会有很大困难,也缺乏执行力度。同时,国家对于药品零售企业监督管理的法律、法规与规章分布甚广,未成体系,施行期有前有后,可操作性较差。作为全国经济中心之一的上海市,具有自身的发展特点,《中华人民共和国行政许可法》第十五条“尚未制定法律、行政法规的,地方性法规可以设定行政许可”的规定,这为上海市药品零售企业监督管理的地方性立法留下了空间。本课题从药品零售企业性质、现状等方面出发,通过对药品零售企业全方位、全过程的研究,描述与分析了全国及上海药品零售企业的发展和存在问题,其中运用文献检索、现场调查、逻辑分析等方法从法律背景及其缺陷、上海市地方实际现状、管理学的理论基础和借鉴发达国家上百年的管理经验等四个方面论述了对药品零售企业监督管理的地方性立法的可行性,就存在的合理布局、开办管理、执业药师、日常经营、药学服务、GSP证后监管等关键问题,通过广泛的立法调研,探索地方药品零售企业立法和依法监管的创新之路,为制定出具有高度可操作性的上海地区药品零售企业管理的地方性法规提出思考和建议。
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摘要ABSTRACT引言一、研究目的二、研究背景三、立题意义四、研究方法和研究范围五、研究框架和研究步骤六、研究的可行性和独创性第一部分 药品零售企业的性质及发展现状第一节 药品零售企业概述一、药品零售企业的定义二、药品零售企业的特点三、药品零售企业的分类第二节 我国药品零售企业的现状一、全国范围内药品零售企业发展迅速二、药品零售向连锁化发展趋势凸显三、药品零售行业各类业态发展迅速，竞争激烈四、药品零售企业在城市中渐现饱和五、药品零售企业中药学服务的开展第二部分 现行药品零售企业监管规定在实施过程中出现的问题第一节 现有监管法律法规体系一、国家层面上对药品零售企业监管的法律法规二、上海市地方的相应规定第二节 上海市药品零售企业的发展特点一、上海成为服务型的国际化大都市的功能转换二、药品零售企业信息化建设速度加快三、品牌效应和药学服务成为竞争的关键四、网上药店呈现竞争态势第三节 上海市药品零售企业监管实践中的新问题一、上海市药品零售企业合理布局问题二、GSP认证后出现的问题三、上海市药品零售企业中执业药师问题四、药品零售连锁企业发展中的问题五、上海市药品零售企业的药学服务问题第三部分 国内外药品零售企业监管方面的相关借鉴第一节 管理学基础提供地方性立法的理论依据一、药品零售企业监管要素的鱼刺状分析图二、药品零售企业监管三阶段及其因素第二节 各地对药品零售企业监管规定的比较一、各省对零售药店中药学专业人员配备的要求有所不同二、零售药店合理布局与店堂营业面积的规定三、各地药品零售连锁企业开办办法的具体制定差异四、仓库设置的规定第三节 发达国家药品零售企业监管法律的借鉴一、对药房的立法监管体系二、药房监管的法律体系三、新开办药房的法律要求四、药房的执照分类申请规定五、药房监管规定促进其多种经营模式六、执业药师管理制度七、药学服务法律法规及内容第四部分 药品零售企业监管的地方性立法建议第一节 对合理布局的地方性立法建议一、考虑社会的发展阶段进行合理布局二、政府部门地方性立法中应对合理布局重视三、零售同业损害评估办法可作为合理布局评估的量化标准四、合理布局的规定需要有可操作性第二节 对药品零售企业许可条件的建议一、地方性立法中规定按地区实际状况配备执业药师二、合理利用资源，集中设置药品仓库，统一配送三、药品零售连锁企业的立法监管四、完善药品零售企业退出机制的规定第三节 药品零售企业分级管理相关立法的建议一、根据地点维度分级二、根据产品维度分级三、根据药品零售企业分类维度分级第四节 对GSP认证后日常监管的地方性立法建议一、为杜绝GSP认证中的造假现象设置监管措施二、立法要求建立药监部门长效监管机制三、违反药品经营质量管理的处罚规定应具有可操作性四、建立药品零售企业违规档案，制定“屡次违反”标准五、《药品流通监督管理办法》作为补充执法依据第五节 对药学服务的建议一、地方性立法中体现药学服务时间上的量化指标二、地方性立法中提出药学服务的具体内容三、提高药品零售企业药学服务专业化的规定四、建立药师咨询服务区制度的规定五、加强药品零售企业药师药学服务培训的规定第六节 药品零售企业中执业药师的建议一、明确执业药师在药品零售企业的法律地位二、执业药师在药品零售企业中职责规范化三、建立对药品零售企业执业药师的考核制度第七节 对药品连锁加盟的讨论和建议一、药品零售连锁加盟店在上位法基础上，具体管理需细化二、对药品零售连锁加盟店自行购进药品行为处罚力度需加大三、对药品零售连锁经加盟店加盟资格的审查认定四、开展分类管理和专项检查第五部分 结束语参考文献附录一、综述二、调查问卷（原卷）致谢
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药品零售企业监督管理的地方性立法研究 ——以上海市为例
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