阿魏胶囊质量标准研究及有效期的研究

论文摘要

目的：建立阿魏胶囊的质量标准,预测制剂有效期,保证药物使用安全有效。方法：①采用薄层色谱法对拳参、厚朴、白茅根进行定性鉴别。②用高效液相色谱法对没食子酸、厚朴酚及和厚朴酚进行含量测定。③通过湿度加速试验,将样品置于不同湿度的条件中,测定吸水率,推算临界相对湿度。④通过经典恒温试验,将样品置于80℃、90℃、100℃三个不同温度下,在不同时间点取样,测定没食子酸、厚朴酚及和厚朴酚含量,预测各成分有效期。⑤按照药典胶囊剂项下的检查项目进行水分、装量差异、崩解时限、微生物限度的方法学验证。结果：①拳参、厚朴、白茅根与相应标准品在薄层色谱相同位置上显相同颜色的斑点,阴性样品均无干扰。②高效液相色谱法测定没食子酸含量为1.081±0.064mg/g,厚朴酚含量为14.56+0.058mg/g,和厚朴酚含量为6.15+0.036m/g。③阿魏胶囊临界相对湿度为72%,提示制剂生产、贮存时要控制环境湿度在72%以下。④室温时以厚朴酚的稳定性估算有效期为2.75年,室温时以和厚朴酚的稳定性估算有效期为1.77年。⑤确定阿魏胶囊水分内控标准为7%以下；崩解时限检查采用加水700m1,37℃下进行；装量差异、微生物限度均可按药典的规定进行。结论：通过多成分,多指标控制建立中药复方制剂的质量标准,并以成分含量为指标计算中药制剂有效期,为中药质量的评价及储存时间提供试验依据。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 内容与方法
• 1. 仪器与材料
• 1.1 仪器
• 1.2 试药
• 2. 方法
• 2.1 薄层色谱鉴别
• 2.1.1 拳参薄层鉴别方法
• 2.1.2 厚朴薄层鉴别方法
• 2.1.3 白茅根薄层鉴别方法
• 2.2 含量测定
• 2.2.1 没食子酸含量测定
• 2.2.2 厚朴酚、和厚朴酚含量测定
• 2.3 临界相对湿度的测定
• 2.4 预测药物药效期—经典恒温法
• 2.5 其它常规下的检查
• 2.5.1 水分的检查
• 2.5.2 装量差异
• 2.5.3 崩解时限
• 2.5.4 微生物限度检查
• 结果
• 讨论
• 小结
• 致谢
• 参考文献
• 综述
• 参考文献
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 导师评阅表