干姜芩连人参煎膏剂的制备工艺与质量标准研究

论文摘要

干姜芩连人参煎膏剂处方出自张仲景《伤寒论》之厥阴篇,由干姜、黄芩、黄连、人参四味中药组成,具有清上温下,辛开苦降之功效,用于胃热脾寒证。现代临床多用于治疗胃肠炎、消化性溃疡、小儿腹泻、呕吐、食积、菌痢、胆囊炎等病症。原方为汤剂,本课题按国家中药新药技术要求,选择煎膏剂剂型,在制备工艺、质量标准及制剂的初步稳定性等药学方面进行了系统研究。制备工艺研究：通过查阅相关文献,参考处方中各药生物活性成分的理化性质、现代药理作用及临床应用,同时根据传统与现代提取工艺对比试验,拟定出以水为溶媒,回流提取的工艺路径。通过单因素试验和L9(34)正交试验,对浸泡时间和加水量、提取时间、提取次数进行考察,确定出最佳的提取工艺条件；通过浓缩试验,对浓缩的压力、温度以及浓缩的相对密度进行考察,制定出适宜的浓缩工艺条件和浸膏最低相对密度；通过成型工艺研究,对辅料进行考察,优选出适宜的辅料及其用量,并确定出煎膏剂成品的终端灭菌方法。整体制备工艺流畅、合理、稳定。质量标准研究：为保证制剂质量稳定可控,本课题充分利用现代科学技术对干姜芩连人参煎膏剂的质量标准进行了研究,采用薄层色谱法对制剂中干姜、黄芩、黄连、人参四味药材建立TLC鉴别项目；采用高效液相色谱法对方中君药黄芩的有效成分黄芩苷进行含量测定,并进行方法学考察。全面建立起了干姜芩连人参煎膏剂的质量控制体系。制剂初步稳定性研究：根据《药品注册管理办法》中的技术要求,对制剂进行了初步稳定性试验。分别于0月、1个月、2个月、3个月、6个月进行定期考查,对煎膏剂的性状、鉴别、含量、相对密度及其它理化指标等各方面检测。结果表明,各考察指标基本稳定,均符合标准及《中国药典》2010版一部有关煎膏剂项下的各项规定,稳定性良好。

论文目录

• 缩略语表
• 中文摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 第一章 文献综述
• 1. 干姜黄芩黄连人参汤理法方药
• 1.1 干姜黄芩黄连人参汤的来源
• 1.2 干姜黄芩黄连人参汤的辩证
• 1.3 干姜黄芩黄连人参汤的方解
• 1.4 干姜黄芩黄连人参汤基础方和类方的应用
• 2. 干姜黄连黄芩人参汤现代临床应用
• 3. 干姜黄芩黄连人参汤中单味中药现代研究
• 第二章 干姜芩连人参煎膏剂制备工艺研究
• 1. 处方的确定
• 2. 实验药材来源及鉴定
• 2.1 实验药材来源
• 2.2 鉴定依据及结果
• 3. 传统提取工艺与现代提取工艺的比较
• 3.1 仪器与试药
• 3.2 试验方法
• 3.3 出膏率测定
• 3.4 浸出物含量测定
• 3.5 黄芩苷含量测定
• 3.6 实验结果
• 3.7 结论
• 4. 剂型选择
• 5. 提取工艺路线拟定
• 6. 提取工艺研究
• 6.1 仪器与试药
• 6.2 浸泡时间考察
• 6.3 回流提取正交试验考察
• 6.4 提取工艺验证
• 7. 浓缩工艺研究
• 7.1 仪器与试药
• 7.2 浓缩考察供试品制备
• 7.3 相对密度测定方法
• 7.4 常压浓缩考察
• 7.5 减压浓缩考察
• 7.6 结论
• 8. 制剂成型工艺研究
• 8.1 仪器与试药
• 8.2 辅料种类考察
• 8.3 辅料用量考察
• 9. 灭菌考察
• 9.1 仪器与试药
• 9.2 灭菌方法选择
• 10. 处方及制备工艺确立
• 10.1 工艺处方
• 10.2 制法
• 10.3 工艺流程图
• 11. 干姜芩连人参煎膏剂小试考察
• 第三章 干姜芩连人参煎膏剂质量标准研究
• 1. 定性鉴别
• 1.1 性状
• 1.2 仪器与试药
• 1.3 TLC鉴别
• 2. 检查
• 2.1 相对密度的制定
• 2.2 其他
• 3. 含量测定
• 3.1 仪器与试药
• 3.2 黄芩药材中黄芩苷含量测定
• 3.3 黄芩苷含量测定方法的建立
• 4. 制剂中黄芩苷最低限量确定
• 附: 干姜芩连人参煎膏剂质量标准
• 第四章 初步稳定性研究
• 1. 仪器、试药及包装规格
• 1.1 仪器
• 1.2 试药
• 1.3 试验样品及规格
• 2. 实验方法及结果
• 2.1 实验方法
• 2.2 检验项目及检验方法
• 2.3 含量测定
• 2.4 实验结果
• 第五章 结果与讨论
• 1. 文献资料综述
• 2. 剂型的选择
• 3. 制备工艺研究
• 3.1 提取工艺研究
• 3.2 浓缩工艺研究
• 3.3 成型工艺研究
• 4. 质量标准研究
• 4.1 薄层色谱鉴别
• 4.2 含量测定
• 5. 初步稳定性试验
• 6. 展望
• 致谢
• 参考文献
• 附图
• 攻读硕士学位期间发表的论文
• 个人简历