论文摘要
每一个人都渴望能有一个健康的身体,每一个人都渴望能尽量远离疾病和各种突发伤害的干扰,以提高自身的生存质量,但现实是残酷的,完全健康的理想状况总是由于各种疾病的出现而显得过于短暂。人们一直在做着努力,以求尽可能保住自己的健康。随着现代医学的不断发展,人们的健康需求得到了越来越多的科技保障,但是人们特别是患病的人在追求更加完善的医疗手段时,却很少去关注这些医疗手段的获得过程。医学是一门探索性很强的学科,任何医学知识都需要通过不断的研究才能够获得。在医学研究过程中,当一种新的药物、新的疗法出现时,它都必须在人体上进行临床试验,以便确定这种药物、疗法是否安全、有效,是否存在副作用、是否会引起并发症等等。在这一系列临床试验中,最为关键的就是针对特定疾病的目标患者所进行的治疗性临床试验。只有通过治疗性临床试验才能获得新药物、新疗法的第一手数据,从而为接下来的改进及大规模推广打下基础,从这个角度而言治疗性临床试验是必须的。治疗性临床试验是有风险的。没有人能保证试验一次成功,受试者实际上处于难以预期的风险之中,而这种风险是医学发展所必须面对且难以回避的。除了这些技术上的风险以外,还有一些风险来自于人为因素,例如研究机构操作不当对受试者造成损害,或研究机构违反相关规定,对受试者隐瞒真实情况,从而造成受试者损害等等。无论是技术上的风险还是人为的风险,如果均一概由受试者承担是不公平的。那么当本身带有风险特质的治疗性临床试验发生侵权纠纷时如何正确界定其中的侵权责任,如何在医学发展与受试者保护间取得平衡,如何保护双方当事人的合法权益,特别是如何切实保护处于经济弱势、信息弱势的受试者权利是摆在我们面前亟待解决的问题。目前,我国针对治疗性临床试验侵权方面的法律法规还很不完善,国内理论界对该领域的研究也尚待进一步深入,本文所探讨的,就是如何通过运用侵权法,在分清责任的前提下,为这个问题的解决提供一个可资选择的路径。笔者首先从人体生物医学研究及相关分类中引申出治疗性临床试验的定义,在对治疗性临床试验民事法律关系进行阐述的基础上,分析了治疗性临床试验民事法律关系与常规医疗民事法律关系的区别,进而推导出本文写作的意义所在,即通过对治疗性临床试验侵权责任的研究,在保障医疗机构治疗性临床试验正常开展的同时,切实保护受试者的各项合法权利,从而促进我国医疗事业的健康发展。其次笔者对治疗性临床试验侵权责任的归责原则进行了分析。笔者先对民法中归责原则的相关基本理论进行了阐述,从中引申出治疗性临床试验侵权责任归责原则的可能选择,并结合治疗性临床试验的本身属性,分析该些可能性选择的利弊,最终提出治疗性临床试验侵权责任应适用过错推定原则的观点。而后笔者对于治疗性临床试验侵权责任的构成要件作了具体阐述。首先以列举方式逐一陈述了可能造成侵权的治疗性临床试验行为。其次,对于损害事实,笔者从损害的基本理论出发,分析了其构成要件以及在治疗性临床试验侵权中的具体体现。然后,在因果关系方面,笔者提出应该采用盖然性因果关系理论来认定治疗性临床试验侵权的因果关系。关于治疗性临床试验过错的认定,笔者在比较了大陆法系与英美法系关于过错概念的定义以及相关过错认定理论的基础上,得出在治疗性临床试验侵权中对于加害人的过错认定应当采用法定行为标准说。本文最后对于治疗性临床试验侵权的民事责任承担方式、损害赔偿范围的确定原则及有关精神损害赔偿问题进行了探讨。
论文目录
相关论文文献
- [1].临床试验用药品管理缺陷与改进措施探讨[J]. 中医药管理杂志 2019(23)
- [2].制定临床试验合同中的主要条款分析[J]. 中国临床药理学杂志 2019(24)
- [3].全过程质量控制在I期临床试验病房管理中的应用研究[J]. 护理管理杂志 2019(12)
- [4].国内外临床试验保险实施现状研究[J]. 医学与哲学 2020(04)
- [5].欧盟临床试验药物拓展使用管理制度分析[J]. 中国新药与临床杂志 2020(05)
- [6].人体临床试验受试者的权益保护[J]. 方圆 2020(07)
- [7].医疗器械拓展性临床试验法规比较分析[J]. 中国食品药品监管 2020(06)
- [8].临床试验暂停的监管机制和审评思考[J]. 中国新药杂志 2020(14)
- [9].基于临床试验的受试者招募过程分析及建议[J]. 中医杂志 2020(21)
- [10].我国“互联网+临床试验”的应用现状与发展趋势[J]. 中国药事 2019(01)
- [11].临床试验通用稽查标准[J]. 药物评价研究 2019(06)
- [12].医护人员对儿童临床试验的认识、态度及关注点研究[J]. 中国新药与临床杂志 2017(12)
- [13].临床试验中招募广告的伦理审查与规范管理[J]. 中国医学伦理学 2018(03)
- [14].临床试验中妊娠事件的预防与处理[J]. 中国医学伦理学 2018(02)
- [15].日本药品上市许可持有人制度下的临床试验保险设置研究对中国的启示[J]. 中国新药杂志 2018(04)
- [16].临床试验协议管理常见问题[J]. 解放军医院管理杂志 2018(02)
- [17].临床试验质量影响因素分析[J]. 中国新药杂志 2018(06)
- [18].老年痴呆症新药通过临床试验[J]. 生物学教学 2017(01)
- [19].以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究[J]. 中国药事 2017(07)
- [20].临床试验[J]. 中国护理管理 2017(06)
- [21].临床试验基于风险的管理研究进展[J]. 中国临床药理学与治疗学 2017(08)
- [22].Ⅳ期临床试验规范化管理研究[J]. 南京医科大学学报(社会科学版) 2016(03)
- [23].儿童临床试验质量管理影响因素分析[J]. 中国临床药理学杂志 2016(17)
- [24].人体“基因剪刀”抗癌临床试验首次在美国通过审查[J]. 泸州科技 2016(03)
- [25].疼痛临床试验的相关问题与对策[J]. 中国疼痛医学杂志 2014(12)
- [26].参加临床试验，也要“顺道”[J]. 大众健康 2020(07)
- [27].艾滋病能被治愈吗[J]. 家庭医学 2016(12)
- [28].中国埃博拉疫苗在塞拉利昂临床试验成功 取得“零的突破”[J]. 人人健康 2017(03)
- [29].生前预嘱二十年变迁：从临床试验谈起[J]. 医学与哲学 2020(22)
- [30].基于审评需要的药物临床试验数据核查[J]. 中国临床药理学杂志 2019(23)