伪麻那敏渗透泵型控释片的研究

论文题目: 伪麻那敏渗透泵型控释片的研究

论文类型: 硕士论文

论文专业: 药物制剂

作者: 姬海红

导师: 王东凯

关键词: 复方渗透泵片,盐酸伪麻黄碱,马来酸氯苯那敏,正交设计,药代动力学,体内外相关

文献来源: 沈阳药科大学

发表年度: 2005

论文摘要: 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊是采用将药物制成缓释小丸后再装入普通胶囊的方法制成的缓释制剂，其在体内释药可能受胃肠道环境的影响。本文采用单室渗透泵技术将其制成复方渗透泵片，以使其中两种药物都能够在体内更均匀释药。本文通过对促渗剂种类和用量的研究，确定了片芯的处方及制备工艺，通过正交设计实验，采用直观分析法确定了包衣液的处方。采用确定的处方工艺制备了复方盐酸伪麻黄碱渗透泵片（伪麻那敏渗透泵片），考察了药物的释放途径及渗透压差、释放介质、及桨转速对释药行为的影响。结果表明渗透泵片中的药物释放途径为单孔释药，药物释药行为基本不受释药环境影响。对释药前后的包衣膜进行电镜扫描，结果表明包衣膜中加入亲水性增塑剂可改善包衣膜的通透性。体外释放研究表明制剂中两种药物均可达到零级释放。以自身对照的双周期交叉试验设计，含量测定采用HPLC-MS法，研究了8只比格犬分别口服伪麻那敏渗透泵片和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊后血浆中两种药物的药动学行为。据血药浓度-时间数据，采用梯形法计算求得AUC值，以半对数作图法，由消除相末端的浓度点计算t1／2，并求出主要药动学参数和相对生物利用度。伪麻黄碱的Tmax分别为5． 75和2． 56h，Cmax分别为1110． 86和1968． 69ng／ml，t1／2 分别为3． 36和3． 29 h，AUC0-t分别为10755． 43和13083． 44 ng·h／ml，AUC0-∞分别为11472． 38和13213． 56ng·h／ml。相对生物利用度平均为85． 8％；氯苯那敏的Tmax分别为4． 06和2． 19h，Cmax分别为5． 02和8． 59 ng／ml，t1／2 分别为5． 01和4． 83 h，AUC0-t分别为34． 71和37． 64ng·h／ml，AUC0-∞别为42． 48和45． 93ng·h／ml。相对生物利用度平均为110． 4％。经方差分析表明：两制剂间伪麻黄碱及氯苯那敏的Cmax和Tmax有显著性差异。提示受试制剂中两种药物均具有缓释特征。经体内外相关性分析，该复方渗透泵有较好的体内外相关性。

论文目录:

摘要

Abstract

前言

第一章 伪麻那敏渗透泵型控释片的选题依据与设计原理

1 伪麻那敏渗透泵型控释片的立题依据

2 伪麻那敏渗透泵型控释片的结构及设计原理

2.1 初级渗透泵的结构

2.2 释药机理研究

2.3 伪麻那敏渗透泵控释片的设计

第二章 处方前研究

1 仪器和试药

1.1 仪器

1.2 试药

2 溶解度测定

2.1 吸收波长的选择

2.2 介质溶液的配制

2.3 溶解度的测定方法

3 体外释放研究方法建立

3.1 HPLC法的建立

3.2 释放度实验条件的选择

4 含量测定方法建立

4.1 HPLC法的建立

4.2 伪麻那敏渗透泵型控释片的含量测定

5 讨论

6 小结

第三章 伪麻那敏渗透泵型控释片的制剂学研究

1 仪器与试药

1.1 仪器

1.2 试药

2 处方研究

2.1 包衣处方初选

2.2 片芯处方

2.3 包衣处方优化

3 制剂评价

3.1 制剂评价方法

3.2 影响释放的因素考察

3.3 制剂影响因素的考察

4 验证工艺可行性

4.1 样品制备

4.2 数据分析

5 讨论

6 小结

第四章 伪麻那敏渗透泵型控释片的药动学研究

1 药品与仪器

2 实验与结果

2.1 分析方法的建立

2.2 伪麻那敏渗透泵片药物动力学研究

2.3 体内外相关性的评价

3 讨论

4 小结

全文结论

参考文献

发表论文

致谢

发布时间: 2006-11-27

参考文献

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