论文摘要
背景：世界卫生组织在2000年就提出,所有的传统医学都应当是循证的。英国等西方发达国家率先推行循证医学,相继成立了国家级的循证医学中心。循证医学的一级证据是按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或荟萃分析：第二级证据是单个的样本量足够的随机对照试验结果。胃食管反流病是消化系统的常见病和多发病,中医药对其治疗积累了许多有效的经验和方药,也开展了大量的临床对照试验。在中医药领域开展系统评价,有利于为中医临床疗效提供客观、可靠的科学依据,有利于寻找更为有效的中医药临床治疗的药物、方法、技术、措施等,为未来的临床研究决策提供建设性意见,并有利于与国际学术界进行交流,极大地促进中医药走向世界。目的：系统分析中医药治疗胃食管反流病的疗效,以期作出客观可信的评价；系统、全面了解中医药治疗胃食管反流病的临床研究在科研设计、实施及疗效评价等方面的现状及存在的问题,总结胃食管反流病的常见证型和用药规律；对循证医学应用于中医药领域的挑战和发展进行简要分析。研究方法：利用数据库检索2005.01—2011.03年期间口服中药治疗胃食管反流病的临床研究文献,按照文献纳入标准、排除标准筛选文献,并根据临床流行病学/DME原则和方法,制定《胃食管反流病中医药治疗性文献系统评价表》,从随机性、组间均衡性、纳入排除标准、对照、样本含量、盲法、统计学方法、诊断标准、疗效判断标准等方面进行统计分析,计算出各种情况的百分比,并评价其质量。在此基础上使用RevMan软件进行Meta分析,评价中医药治疗胃食管反流病的疗效。结果：入库文献265篇,有25篇临床对照试验符合纳入标准。在诊断标准中,列出中医证候诊断的文章有17篇(68.0%),列出疾病西医诊断的文献有23篇(92.0%),列出了受试者纳入标准和排除标准的文献有11篇(44.0%)和14篇(56.0%),所有文献均列出了疗效诊断标准,其中未描述参考来源的有11篇(44.0%)。样本含量确定不严谨,.仅有2篇(8.0%)文献说明样本含量的计算方法,都没有进行事前样本含量的估算。采用完全随机法有6篇(24.0%),16篇(64.0%)都未提到具体随机方法,2篇(8.0%)使用的是半随机方法。所有文献均对治疗组和对照组的人口学特征、部分病情变量等进行了统计分析检验并指出差异无显著性,P>0.05,有2(8.0%)篇以列表的形式全面分析了组间均衡基线。研究文献均进行了统计学处理,占100%。所有文献均未提及使用盲法。有12篇(48.0%)研究文献提到了不良事件／反应的观察问题,并给出了安全性观察指标(治疗前后血、尿、粪常规、肝肾功能及心电图),均描述未观察到不良事件／反应。本研究对使用辨证治疗的研究文献进行了统计,得出胃食管反流病最常见证型依次为肝胃不和(肝胃郁热)、脾虚湿热(痰热)、脾胃虚弱、胃阴不足、气滞血瘀。肝胃不和(郁热)证最常使用的药物为理气药和清热药；脾虚湿热(痰热)证最常使用的药物为化痰药和清热药；脾胃虚弱证最常使用的药物为健脾药和理气药；胃阴不足证最常使用的药物为养阴药；气滞血瘀证最常使用的药物为活血行气药。本研究对25篇随机对照试验分别从临床疗效、复发率三个方面进行了Meta分析。结果显示中医药的临床疗效,胃镜疗效以及远期疗效均明显优于西药组,差异有统计学意义。结论：Meta分析结果表明中医药对于胃食管反流病的症状改善、食管粘膜病变的减轻以及复发率降低均具有一定效果。我国现有的口服中药治疗胃食管反流病的文献中临床随机对照试验的数量较少,现存的随机对照试验在研究方案设计上还存在着一些问题,且由于本次纳入评价的文献质量较低且存在发表性偏倚,可能影响结果的可靠性及真实性。循证医学应用于中医药领域面临着许多严峻的挑战,如何有效地吸收和汲取古今医家的临床宝贵经验,如何有效地全面采集、分析利用患者、医生以及客观的信息,以全面支撑中医辨证论治的准确性和科学性,提升中医药卫生决策和医疗水平,是探索循证中医药学的重要内容。