论文摘要
中药是我国传统医药实践的产物。中国入世之前，国家已经提出“中药现代化”、“中药国际化”的战略目标。入世之后，为了中药国际化战略的实施有指导、方向明确、政策明确，国家于2002年和2006年先后颁发了《中药现代化发展纲要（2002-2010年）》和《中医药国际科技合作规划纲要（2006—2020年）》。中药国际化战略的实施在国际上遭遇诸多阻碍，例如农药残留超标、重金属含量超标甚至被认为“含毒”，中药成分不明确、中药的身份不被认同，等等，这些都是中药国际化中遭遇的技术壁垒。这些技术壁垒是中药国际化战略实施的主要障碍。如何应对中药国际化中遭遇的技术壁垒?本文一共六个部分：第一部分概述中药国际化，包括中药、国际化，中药国际化的概念以及中药国际化的现状和问题。在论及中药国际化的概念的时候，本文从中药的概念和国际化的概念入手，综合出中药国际化的内容。必须说明的是本文的中药国际化是就植物药类的中药而言，原因有两个方面：其一中药超过百分之九十五的比例是植物药，另外还有不到百分之四的矿物药和动物药，国际化的主力军是植物药。其二，中药是我国本土产生的概念，国际上没有中药的概念，只有植物药的概念，而且国外制定的与中药直接有关的法律法规都体现为植物药的法律法规，这些是中药国际化中遭遇的技术壁垒的集中体现。中药国际化的现状包括中药国际化战略目标、中药出口现状以及与中药国际化有关的国内、国际法律制度现状。在中药国际化战略实施过程中，中药的出口遭遇了诸多问题，主要是技术壁垒问题。第二部分是中药领域的技术壁垒。首先是关于技术壁垒的一般概述，包括它的渊源、含义、表现形式和特征。然后是关于中药国际化中遇到的技术壁垒的概述，包括它的含义、种类和特征。中药国际化中遇到的技术壁垒的表现形式是就法律形式不同的分类，与WTO／TBT对技术壁垒的表现形式的划分一致，而它的种类是就内容的分类，主要的种类有农药残留量的规定、重金属含量的规定、药品成分的规定以及药品认证的规定。第三部分以美国《研究指南》和欧盟指令为例实证考察中药国际化中遭遇的技术壁垒的具体内容以及对它的评析。首先介绍美国FDA2004年6月正式公布的《植物药新药研究指南》（the Guidance for Industry：Botanical Drug Products，直译为《工业化植物药产品的指南》，借鉴国内《中药新药研究指南》的称法，意义为《植物药新药研究指南》，本文简称为《研究指南》）。其中涉及美国FDA的简单介绍，《研究指南》的大致结构及其对我国中药国际化会造成影响的内容。其次介绍欧盟现行的2004／24／EC指令（the Proposal for A Directive of the European Parliament and of the Council Amending the Directive，文中简称2004／24／EC指令）是2004年4月由欧洲议会（European Parliament）和欧盟理事会（European Council）正式颁布的。其中涉及2004／24／EC指令的颁布过程，该指令涉及的对中药国际化产生影响的规定以及该指令的法律性质的分析。最后从积极和消极两个方面评析了美国《研究指南》和欧盟指令的具体内容，并总结出中药国际化中的技术壁垒的核心问题，即为中药标准问题。第四部分是本文的难点，分别从政治、经济、科学技术以及文化背景四个角度分析中药国际化遭遇技术壁垒的原因。文化上的误解被一些特殊的利益集团所利用，依仗自身的经济实力和科学技术实力，打着“安全”和“科学”的旗号，借助法律的力量，堂而皇之地将中药拒之门外。第五部分是本文的重点，构建法律对策。中药国际化中的技术壁垒的应对可以根据不同的病因，对症下药。本文的对策落脚点是综合不同的原因从国内法和国际法的角度提出法律对策。中药国际化中的技术壁垒的核心问题是中药标准的问题，因此壁垒的突破口在于中药标准的确立以及在国际上的统一。就法律对策而言，我们必须在国内立法的层面上完善与中药标准相关的法律制度，建立国内统一的、规范的、科学的、合理的中药标准，然后以国际双边协议和国际多边法律制度为载体，实现中药标准的国际化。中药的独立标准确立之路是从国内标准法律法规，到双边标准协议，再到国际标准组织的国际认证循序渐进的过程。第六部分是总结研究得出的主要结论。中药国际化面临的技术壁垒主要是中药的身份问题和标准问题。身份和标准是一个问题的两个方面，身份是程序性问题，标准是实体性问题，身份问题归根到底还是受标准问题的左右，因此，中药国际化中的技术壁垒的突破口在于中药标准的确立以及中药标准在国际上的统一。当然，这里的中药标准是符合中药自身特点、以几千年的中医药理论和实践为基础而确立的，所以，作为中药理论和实践的发源地的中国，应当在中药的国际标准的制定中占有主导的地位。就突破中药标准问题的法律路径而言，首先应当从国内法律法规的层面确立符合中药自身特点的、科学的标准，然后以国内制定的中药标准为基础与其他国家、地区（主要是指文中重点考察的美国和欧盟）谈判达成双边的中药标准协议，最后通过国际标准组织确立国际上统一的中药标准。另外，应该善用WTO规则，它为成员方提供了一套解决国际经济争端的准司法制度。法律制度的构建、具体实施及其完善是一个长期的需要实践经验积累的工程，本文提出了法律制度构建的总体思路及初步的法律对策体系，具体的法律规范以及具体的实施步骤需要结合不断变化的中药国际化的进程以及面临的问题做进一步深入的研究。