注射用天麻川芎嗪的研究

论文题目: 注射用天麻川芎嗪的研究

论文类型: 硕士论文

论文专业: 药剂学

作者: 梁纪军

导师: 王晶,王中彦

关键词: 天麻,盐酸芎嗪,中药注射剂,冷冻干燥,指纹图谱

文献来源: 沈阳药科大学

发表年度: 2005

论文摘要: 本文采用TLC法对天麻药材进行鉴别，建立了天麻中天麻素HPLC含量测定方法，天麻素浓度在16～160mg·L-1内与其峰面积有良好的线性关系（r=0.9998），方法平均回收率为99.83％（RSD=1.40％，n=9），并对四个产地天麻的质量进行了评价。建立了盐酸川芎嗪HPLC含量测定方法，盐酸川芎嗪浓度在4～40mg·L-1内与其峰面积有良好的线性关系（r=0.9997）。两个含量测定方法均准确、可靠、重现性良好。以天麻素转移率为指标，采用正交试验设计和单因素考察相结合的方法对天麻提取、纯化工艺优化。确定其主要工艺为：天麻颗粒加水浸泡12小时，10倍水回流提取3次，每次2小时，提取液浓缩后，两次醇沉，第一次醇浓度60％；第二次醇浓度为80％，滤过后，调节pH8.3～8.5。结果表明：提取工艺中天麻素的转移率达84.99％，精制工艺可有效去除各种杂质。以外观、含水量和复溶性为指标，优化冻干制剂处方，确定甘露醇（150mg／支）为填充剂；对注射用天麻川芎嗪进行了质量研究，并建立了其质量标准，结果表明产品符合中药注射剂的质量要求，建立的质量标准能够有效控制产品质量，保证临床用药的安全。采用高效液相色谱法建立了注射用天麻川芎嗪用天麻药材和制剂的指纹图谱，并采用平均矢量法建立了各自的标准指纹图谱，利用夹角余弦值进行了相似度计算。指纹图谱符合《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》，药材和制剂指纹图谱与各自标准指纹图谱的相似度分别为0.8662～0.9082和0.9981～0.9998。结果表明：药材质量均一，批间差异小；制剂制备工艺稳定，批间重现好。特殊安全性试验结果表明：按照优化的提取、精制工艺制得制剂安全性良好；药效学试验表明：本品能提高小鼠耐缺氧能力；可明显减少大鼠急性脑缺血而引起的脑水肿，降低脑指数，并能明显延长完全实验性脑缺血沙鼠的存活时间；可增高大鼠凝血酶原（PT）时间，降低全血比粘度和血浆、纤维蛋白比粘度；可抑制兔血小板聚集，抑制兔体内血栓的形成；可增加犬的脑血流量。

论文目录:

摘要

ABSTRACT

前言

仪器与试药

第一章 天麻药材及盐酸川芎嗪的质量研究

一 方法与结果

1 天麻药材的鉴别

2 天麻药材中天麻素含量测定方法

2.1 检测波长的选择

2.2 色谱条件

2.3 溶液的制备

2.4 方法学考察

2.5 样品含量测定

2.6 不同产地天麻中天麻素含量的测定

3 盐酸川芎嗪含量的测定

3.1 检测波长的选择

3.2 色谱条件

3.3 溶液的制备

3.4 方法学考察

3.5 样品含量测定

二 小结与讨论

第二章 天麻提取和精制工艺研究

一 方法与结果

1 天麻提取液中天麻素含量测定方法

1.1 色谱条件

1.2 溶液的制备

1.3 方法学考察

2 药材提取工艺

3 天麻粉碎粒度对提取结果的影响

4 浸泡时间对提取结果的影响

5 提取工艺验证试验

6 精制工艺的考察

7 活性炭除色素的参数考察

8 精制工艺验证试验

二 小结与讨论

第三章 注射用天麻川芎嗪的制备和质量研究

一 方法与结果

1 注射用天麻川芎嗪的制备

1.1 处方筛选

1.2 最低共熔点的测定

2 注射用天麻川芎嗪配伍相容性试验

3 质量研究

3.1 鉴别

3.2 检查

3.3 含量测定

二 小结

第四章 注射用天麻川芎嗪用天麻药材及制剂指纹图谱研究

一 概述

二 方法与结果

1 注射用天麻川芎嗪用天麻药材指纹图谱检测标准

1.1 名称、汉语拼音

1.2 来源

1.3 天麻药材指纹图谱检测标准

2 注射用天麻川芎嗪用天麻药材指纹图谱检测标准起草说明

2.1 名称、汉语拼音

2.2 来源

2.3 供试品溶液的制备

2.4 参照物的制备

2.5 检测方法

2.6 注射用天麻川芎嗪用天麻药材HPLC指纹图谱及技术参数

3 注射用天麻川芎嗪指纹图谱检测标准

4 注射用天麻川芎嗪指纹图谱检测标准起草说明

4.1 供试品溶液的制备

4.2 参照物的制备

4.3 检测方法

4.4 注射用天麻川芎嗪HPLC指纹图谱及技术参数

5 药材和注射剂指纹图谱相关性

三 讨论和小结

第五章 注射用天麻川芎嗪特殊安全性研究和药效学研究

一 方法与结果

1 特殊安全性试验

1.1 溶血性试验

1.2 注射给药部位肌肉刺激性试验

1.3 注射给药部位血管刺激性试验

1.4 全身主动过敏试验(ASA)

2 主要药效学试验

2.1 注射用天麻川芎嗪对小鼠常压耐压缺氧的影响

2.2 注射用天麻川芎嗪对断头小鼠喘息次数和喘息时间的影响

2.3 注射用天麻川芎嗪对大鼠脑水肿及脑指数的影响

2.4 注射用天麻川芎嗪对沙鼠两侧颈动脉夹闭存活时间的影响

2.5 注射用天麻川芎嗪对血瘀凝血时间的影响

2.6 注射用天麻川芎嗪对大鼠凝血酶原(PT)时间的影响

2.7 注射用天麻川芎嗪对胶原蛋白—Adr诱发小鼠体内血栓形成的抑制作用

2.8 注射用天麻川芎嗪对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响

2.9 注射用天麻川芎嗪对血小板聚集的影响

2.10 注射用天麻川芎嗪对家兔体内血栓形成的影响

2.11 注射用天麻川芎嗪对犬脑血流量的影响

二 小结

全文结论

参考文献

致谢

发布时间: 2006-12-14

参考文献

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