大青龙颗粒治疗感冒（表寒里热证）的临床研究

论文摘要

目的: 评价大青龙颗粒治疗感冒(风寒表实兼有郁热证)的安全性和有效性。 方法: 采用阳性药平行对照、随机双盲临床研究设计,说明大青龙颗粒散寒解表、清热除烦治疗感冒(风寒表实兼有郁热证)的临床有效性和安全性,为其进行下一步的临床研究及应用提供依据。 1临床资料 240例病例均系2004.1～2005.1湖北省中医院门诊及病房的上呼吸道感染(风寒表实兼有郁热证)患者,随机分治疗组和对照组,治疗组120例,,对照组120例。治疗组男性47例(40.5%),女性69例(59.5%);对照组男性51例(44.7%),女性63例(55.3%)。治疗组年龄分布为32.716±17.923岁,对照组为29.939±15.653岁。两组之间的性别、年龄均无显著差异。两组患者的基线各项指标经统计学检验,均为P>0.05,无显著差异,提示随机入组的两组患者基线资料具有可比性。 2药物用法 治疗组用大青龙颗粒,一次1袋(5g),一日3次,开水冲服,疗程3天。对照组用感冒清热颗粒,一次1袋(5g),一日3次,开水冲服,疗程3天。临床研究期间不得使用其他治疗感冒的中药、各类抗生素、解热镇痛等影响药物疗效评价的药品。 3疗效性观测 两组患者治疗前后进行上呼吸道感染疗效比较,体温起效时间(从服药开始到体温下降0.5℃所需时间即为起效时间)、解热起效时间(从服药开始到体温下降至37℃或以下所需时间即为解热时间),中医证候体征及各项临床症状评分。 4安全性观测 治疗前后进行血常规、尿常规、肝肾功能(ALT、BUN、SCR)及心电图检测。 5统计方法 统计分析采用SAS6.12统计分析软件。所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计意义。 (1)计量资料:采用t检验、配对t检验、秩和检验、配对秩和检验等方法。 (2)计数资料:采用校正卡方检验、Fisher精确检验等;等级资料采用Ridit分析,CMH法。 (3)综合疗效的多中心分析:计数资料采用CMH法;计量资料用方差分析。 (4)PP分析和FAS分析:对全局评价指标、主要疗效指标,同时进行PP分析和FAS分析。 结果: 1疗效性评价 1.1 两组患者上呼吸道感染疗效比较 治疗组、对照组对上呼吸道感染均有湖北中医学院硕}学位论文显著疗效,治疗组愈显率为81.1%,总有效率为98.3%,对照组愈显率为78.9 %,总有效率为94.7%。 1.2两组患者体温起效及解热时间情况比较两组均有明显疗效,治疗组体温.平均起效、解热时间分别为12.03士8.55、24.96士13.21小时,对照组体温平均起效、解热时间分别为14.21士10.16、25.85士1以.99小时。 1.3中医证候疗效比较中医证候两组均有明显疗效,治疗组愈显率为81.0%,总有效率为97.4%;对照组愈显率为76.3%,总有效率为93.0%。 1.4中医主要症状、体征疗效比较两组患者治疗前后各项中医症状总积分差值比较,差异无统计学意义。 2安全性评价 临床研究过程中治疗组和对照组均无不良事件发生。治疗组及对照组均无病例因不良事件退出。治疗前后两组病例的血、尿常规、肝肾功能及心电图均无明显改变,提示治疗组、对照组药物的安全性均良好。结论: 本临床研究采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,结果表明大青龙颗粒治疗上呼吸道感染(风寒表实兼有郁热证)疗效与对照组感冒清热颗粒无统计学差异,呈非劣效性。治疗组无不良事件发生。因此提示大青龙颗粒是治疗上呼吸道感染(风寒表实兼有郁热证)安全、有效的药物。主题词:大青龙颗粒临床研究上呼吸道感染感冒风寒表实兼有郁热证

论文目录

• 郑重声明
• 中文摘要
• 英文摘要
• 前言
• 临床研究
• 1.临床资料
• 2.治疗方案
• 3.评价标准
• 4.结果
• 5.结论
• 讨论
• 1.现代医学对上呼吸道感染的认识
• 2.祖国医学对感冒的认识
• 3.祖国医学对感冒（风寒表实兼有郁热证）的认识
• 4.大青龙颗粒治疗感冒（风寒表实兼有郁热证）的作用机制探讨
• 结语
• 参考文献
• 文献综述
• 致谢