蒲参胶囊治疗高脂血症（血瘀证）Ⅲ期临床研究

论文摘要

目的:观察蒲参胶囊治疗高脂血症(血瘀证)的有效性和安全性。方法:从成都中医药大学心内科门诊及住院部收集112例符合高脂血症血瘀证诊断标准的患者随机分为试验组与对照组共2组。试验组口服蒲参胶囊,对照组口服脂必妥治疗,疗程4周,观察治疗前后各症状记分及相关检查变化情况。结果:(1)蒲参胶囊组调脂总有效率为53.16%,脂必妥组调脂总有效率为37.04%;治疗混合型高脂血症的愈显率为50.00%,脂必妥组的愈显率为41.67%;疗后两组总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)和混合型高脂血症经统计学分析差异无显著性意义(P＞0.05),说明两组对血脂单项指标调节上及治疗混合型高脂血症疗效相当,但蒲参胶囊组治疗高脂血症总疗效优于脂必妥组,且对于单纯高甘油三脂血症,蒲参胶囊优于脂必妥组,与对照组比较有统计学意义;(2)两组治疗后证候积分经统计学分析两组差异无显著性意义(P＞0.05),说明在改善血瘀证方面,蒲参胶囊与脂必妥组疗效相似。(3)治疗期间两组对血、尿、便常规,心电图、肝、肾功能未发生明显不良影响;蒲参胶囊服用后,未发生明显不良事件。结论:蒲参胶囊与脂必妥在调节血脂方面作用相似,且在总疗效及治疗单纯高甘油三脂血症上有一定优势,比较安全。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 缩略语
• 引言
• 材料与方法
• 1 研究对象
• 1.1 病例选择
• 1.2 诊断标准
• 1.2.1 西医诊断标准
• 1.2.2 临床分类标准
• 1.2.3 病情分级标准
• 1.2.4 中医辨证分型标准
• 1.2.5 中医症状计分标准
• 1.3 纳入病例标准
• 1.4 排除病例标准
• 1.5 终止试验标准
• 1.6 剔除及脱落病例标准
• 2 研究方法
• 2.1 分组
• 2.2 试验方法
• 2.2.1 试验设计
• 2.2.2 治疗方法
• 2.3 观察指标
• 2.3.1 安全性指标
• 2.3.2 疗效性指标
• 2.4 有效性与安全性的评价
• 2.4.1 临床有效性判定标准
• 2.4.2 临床安全性评价标准
• 3 统计分析
• 3.1 疗效评价数据集
• 3.2 安全性分析数据集
• 3.3 统计分析内容
• 3.4 统计分析方法
• 4 两组病例分布与可比性分析
• 4.1 两组病例分布
• 4.2 可比性分析
• 4.2.1 治疗前人口学特征和一般检查
• 4.2.2 两组治疗史分布
• 4.2.3 两组高脂血症病型分布
• 5 依从性分析
• 结果与分析
• 1 疗效分析
• 1.1 治疗后降脂总疗效
• 1.2 治疗后两组中医证候疗效比较
• 1.3 治疗后两组降脂疗效比较
• 2 血脂分析
• 3 临床症状分析
• 3.1 两组主要症状比较
• 3.2 两组次要症状比较
• 3.3 两组症状总积分比较
• 4 安全性分析
• 4.1 不良事件发生情况比较
• 4.2 不良事件
• 4.3 合并用药情况
• 4.4 治疗前后实验室检测指标和心电图结果
• 4.5 治疗前后正/异实验室检测指标和心电图
• 4.6 两组安全性综合评价，见表20:
• 5. 脱落病例
• 讨论
• 1、中医对高脂血症的认识
• 1.1 中医与高脂血症的病名关系
• 1.2 血瘀是高脂血症的主要病理基础
• 1.2.1 心主血脉与瘀血的关系
• 1.2.2 心主藏神与瘀血的关系
• 1.2.3 祖国医学对高脂血症血瘀证的微观研究
• 1.3 活血化瘀治疗高脂血症
• 2 脂必妥作为阳性对照组的依据
• 3 导师刘永家教授对于高脂血症的认识
• 4 蒲参胶囊的药理探讨
• 5 临床疗效分析
• 5.1 中医证候疗效分析
• 5.2 血脂、脂蛋白各指标变化分析
• 6 蒲参胶囊治疗高脂血症机制探讨
• 结论
• 展望
• 致谢
• 参考文献
• 附录1 （综述）
• 附录2 在校期间公开发表的学术论文