论文摘要
近年来,慢性非特异性溃疡性结肠炎发病情况呈上升趋势。四神丸(片)以及其灌肠剂临床常用于慢性非特异性溃疡性结肠炎的治疗,但传统的口服给药由于肝脏的首过效应,药物难以全部到达结肠病变部位;灌肠制剂又存在药物在结肠分布不均匀,个体差异大,使用不方便,患者不易接受等缺点。 本课题是以复方中药四神方(四神片处方)为基础,选定近年来研究已较为成熟的pH依赖型口服结肠释药系统,进行的中药复方口服结肠给药制剂的药学研究,目前已完成制备工艺和质量的初步研究。 根据组方药味的性质、药理作用以及四神方现代研究文献,以大鼠结肠炎药理实验模型选定了提取工艺路线:通过提取工艺条件的筛选,最终确定了肉豆蔻、干姜加8倍量水,水蒸气蒸馏5小时提取挥发油:补骨脂、吴茱萸、五味子、大枣采用5倍量60%乙醇提取3次,每次1.5小时的提取工艺。为验证结肠给药的有效性,通过灌肠给药药理实验模型,结果灌肠给药有效,间接验证了结肠给药的有效性。 在成型工艺研究中,比较了一步制粒和喷雾干燥、干压制粒两种工艺,最终选定了一步制粒工艺;比较了挥发油加入的两种工艺,并根据实验结果和工艺的可行性,选定了直接加入法;选择了两种已上市的pH型结肠包衣预混包衣材料,进行包衣实验,结果均能达到预期目的。 在质量评价中,进行制剂崩解时限的测定,建立了补骨脂、肉豆蔻、吴茱萸的薄层鉴别以及补骨脂中补骨脂素、异补骨脂素的含量测定方法;并进行了制剂初步稳定性实验研究。 结论:将复方中药四神方制成口服结肠给药制剂具有一定合理性;经制备工艺的研究及质量评价表明,将复方中药四神方制备口服结肠给药制剂具有可行性。为复方中药制成口服结肠给药制剂的技术途径进行了有效探索。
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标签：口服结肠给药系统论文; 慢性非特异性溃疡性结肠炎论文; 四神制剂论文; 制备工艺论文; 质量评价论文;