论文摘要
本课题选择茴三硫为模型药物,尝试在特殊情况下进行新药研究开发早期的生物利用度评价时,用相对对照品进行无对照品条件下的生物利用度评价的合理性和可行性。课题分别建立了人血浆中茴三硫（AT）和茴三硫代谢物（ATX）浓度的RP-HPLC测定方法,方法学研究及生物利用度试验结果表明,所建立的方法较好的满足了试验研究的需要。采用自身对照随机交叉试验设计方法,对茴三硫胶囊（T）和茴三硫片（R）进行相对生物利用度试验,n=18。 按建立方法用相对对照品（AT）制作标准曲线对生物等效性试验中的血浆样品进行定量,计算得出口服茴三硫供试制剂（T）75mg和参比制剂（R）75mg后茴三硫代谢物（ATX）的相对AUC0→t分别为:2091.26±628.86ng·h·ml-1、2043.71±652.2ng·h·ml-1;Tmax分别为:2.42±0.46h、2.58±0.65h;相对Cmax分别是:621.00±178.82ng·ml-1、611.67±171.51ng·ml-1。按F=AUC供试品/AUC参比品×100%计算此方法下供试制剂茴三硫胶囊（T）的相对生物利用度,结果为103.45%±11.75%,表明两制剂生物等效。对Tmax进行秩和检验表明两种制剂的Tmax无显著性差异（P>0.05）;对lnAUC0→t,lnCmax进行双单侧t检验表明二者为生物等效制剂（p<0.05）:对相应的lnAUC0→t,lnCmax进行方差分析,表明两制剂在周期间和制剂间不存在差异（P>0.05）,在个体间存在差异（p<0.05）。茴三硫代谢物在人体内的药动学过程符合一室模型,权重为1/C2。
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