肾炎康复片生产工艺和质量标准的研究

论文摘要

肾炎康复片是天津同仁堂股份有限公司自主研发的具有独立知识产权的中成药,上市已有20多年,生产工艺比较落后,质量标准有待提高,制造技术和治疗范围不适于社会发展的需要,更新改造势在必行。本文以肾炎康复片增加糖尿病肾病适应症为目的,以不做重大工艺改变为原则,以满足临床前需要为前提,对肾炎康复片的制粒工艺进行了变更性研究。用流化床制粒技术取代了传统的湿法制粒工艺,同时对新老方法制备的颗粒,在粒径分布、片剂的硬度、脆碎度、崩解度及内在质量方面进行了比较性研究;对肾炎康复片的薄膜衣材料进行了替代性研究,通过正交试验优选出了以水溶性包衣材料取代醇溶性包衣材料的最佳用量,并对产品进行了稳定性考察;对肾炎康复片的质量标准进行了研究,结果显示改变工艺前后对产品质量无影响。通过增加西洋参、桔梗的定性,简化丹参的定性方法,完善了含量测定方法,提高了质量标准。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 第一章 文献综述
• 1.1 选题的理由和意义
• 1.1.1 选题的理由
• 1.1.2 选题的意义
• 1.2 课题涉及的主要技术领域
• 1.2.1 制粒技术
• 1.2.1.1 制粒的含义
• 1.2.1.2 制粒的目的
• 1.2.2 制粒技术分类
• 1.2.3 制粒技术的现状
• 1.2.3.1 湿法制粒技术现状
• 1.2.3.2 干法制粒技术现状
• 1.2.3.3 流化床制粒技术现状
• 1.2.3.4 喷雾制粒技术现状
• 1.2.3.5 制粒技术的发展趋势
• 1.3 包衣技术
• 1.3.1 包衣的种类
• 1.3.2 包衣的目的
• 1.4 展望
• 1.5 课题来源与概况
• 1.5.1 课题来源与名称
• 1.5.2 课题概况
• 1.6 本课题的研究目的和方向
• 1.6.1 研究内容与思路
• 1.6.1.1 流化床制粒工艺研究
• 1.6.1.2 薄膜包衣工艺研究
• 1.6.1.3 质量标准研究
• 1.6.2 本课题研究的目的与方向
• 第二章 流化床制粒工艺研究
• 2.1 产品概述
• 2.2 产品工艺流程图
• 2.3 制粒工艺研究
• 2.3.1 试验材料与仪器设备
• 2.3.1.1 试验材料
• 2.3.1.2 试验用仪器设备
• 2.3.2 试验方法
• 2.3.2.1 正交试验因素及水平选择
• 2.3.2.2 试验方法
• 2.3.2.3 颗粒粒径分布
• 2.3.2.4 颗粒压片实验
• 2.3.2.5 试验结果及效益比较
• 2.3.3 讨论
• 第三章 薄膜包衣工艺研究
• 3.1 薄膜包衣概况
• 3.2 试验用仪器设备及物料
• 3.2.1 仪器和设备
• 3.2.2 物料
• 3.3 试验方法与结果
• 3.3.1 试验方法
• 3.3.2 薄膜包衣试验结果
• 3.4 放大试验
• 3.5 成品片质量对比考核
• 3.5.1 鉴别比较
• 3.5.2 含量测定比较
• 3.5.3 稳定性试验研究
• 3.5.3.1 加速稳定性试验
• 3.5.3.2 室温稳定性试验
• 3.5.3.3 试验用仪器、设备一览表
• 3.6 经济效益比较
• 3.7 讨论
• 第四章 质量标准研究
• 4.1 质量标准概述
• 4.2 定性研究
• 4.2.1 仪器与试药
• 4.2.2 西洋参的鉴别
• 4.2.3 人参的鉴别
• 4.2.4 桔梗的鉴别
• 4.2.5 西洋参、人参、桔梗同板鉴别
• 4.2.6 丹参的鉴别
• 4.3 含量测定的研究
• 4.3.1 仪器与试药
• 4.3.2 色谱条件
• 4.3.3 方法的考察与选择
• 4.3.4 溶液的制备
• 4.3.5 线性关系考察
• 4.3.6 精密度考察
• 4.3.7 重现性考察
• 4.3.8 稳定性考察
• 4.3.9 回收率考察
• 4.3.10 样品测定
• 4.4 讨论
• 第五章 结论
• 参考文献
• 发表论文和参加科研情况说明
• 致谢