李凤玉于敏(山东枣庄矿业集团枣庄医院门诊药房277100)
【关键词】中药注射剂的不良反应合理应用
【中图分类号】R285【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2012）14-0328-02
中药注射剂是我国独创的中药新剂型，它在一定程度上保留了中医特色，它具有疗效好，见效快的优点。自1940年个中药注射剂品种---柴胡注射液问世至今，中药注射剂在临床疾病的治疗中发挥着重要而积极的作用。如刺五加注射液，路路通注射液，用于治疗急性脑梗死，又如清开灵注射液，双黄连注射液近年来广泛用于治疗急性感染性疾病。我国目前列入国家标准的中药注射剂就有109种，覆盖全国21个省市的1412家医院的5项调查发现，2005年1月--10月，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占了16种[1]。然而，近10年来，中药注射剂不良反应的报道急剧增多，其安全性引起了国内医药界的广泛关注。2010年国家不良反应监测中心收到不良反应报告69万余份，其中中药占了13.8%，中药注射剂引起的不良反应占总数的50.9%。国家公布的《药品不良反应通报》涉及的中药注射剂品种达9种之多，分别是清开灵注射液，双黄连注射剂，葛根素注射剂，穿琥宁注射剂，鱼腥草注射剂，参麦注射剂，莪术油注射剂，莲必治注射剂和细辛脑注射剂。中药注射剂不良反应不仅数量多，而且危害性大，如莲必治注射液引起急性肾衰竭，葛根素注射液引起急性血管内溶血，以及双黄连注射剂，清开灵注射剂引起的过敏性休克等，均有较严重的临床表现和较高的死亡率，截至2006年上半年，鱼腥草注射液引起的200余名患者出现过敏性休克，并导致其中部分患者死亡事件发生后，国家食品药品监督管理局采取了果断而严厉的措施，暂停了7种鱼腥草系列注射剂的使用，引起人们对中药注射剂安全性的空前关注。中药注射剂出现不良反应，多发生于静脉系统给药，据高菁报道，中药静滴给药所致的不良反应，在其统计分析中构成比达75.68%，远远高于其他给药途径[2]，中药注射剂的不良反应涉及人体循环，消化，呼吸等多个系统，不良反应的发生原因复杂，主要有以下几个方面：
1药症不符致不良反应
中药注射剂虽然不像中药处方一样可随症加减，但每种中药注射剂都有其功能主治，决不可滥用，作为中药注射剂在临床应用时也不能离开中医诊疗的基本原则--辨症论治，只有对疾病作出正确的中医辨症后，才能合理安全地使用该药，，并使其药效得到完全发挥，毒副作用降至最低，而在临床“发烧用清开灵注射液，心血管病用复方丹参注射液，这是医生（包括中医和西医）圈内形成的不成文法则，西医医生往往是以据说明书使用中药注射剂，而说明书上陈述的多为实验研究及药理学研究内容，功能主治或适应症也大多是西医病名，缺乏中医的描述。而中药的作用取决于药性，注射剂也不例外，中药注射剂属什么药性，说明书上是看不出来的，不了解中药其结果必然是盲目使用。据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院，95%的中药注射剂由西医所开，这些对中医理论知识缺乏的临床医生，在应用中药注射剂时，在适应症的选择上，必然是少了‘辨症论治’而多了‘望文生义’，从而在临床上滥用中药，直接导致不良反应的增加。
2配伍不合理致不良反应
中药注射剂临床单独使用较少，多与其他药物（中西）联合使用。由于中药注射剂的成分复杂，与输液及其他药物配伍不当，会产生溶液的ph变化，澄明度变化，颜色变化及出现絮状沉淀等一系列变化，中药注射剂与其他药物特别是和西药配伍使用，问题应当引起重视。2006年发生的“鱼腥草注射剂事件”中报道的222例严重不良反应病例中，就有绝大部分病例与其它药物在同一容器中混合使用史。复方丹参注射液与氧氟沙星注射液等奎诺酮类药物配伍时，会立刻出现混浊，有时有絮状沉淀临床统计表明，复方丹参注射液加入低分子右旋糖酐中，静脉滴注，较易引起过敏反应。因此，临床应用中药注射剂时，尽量单独使用。
3超剂量使用和滴速过快致不良反应
中药注射剂在使用过程中浓度过高，滴速过快，可导致不溶性颗粒增加，不溶性颗粒进入微血管，会造成水肿，肉芽肿，静脉炎，并可诱发热原反应和过敏反应，甚至引起过敏性休克[3]。
4选用溶媒不当致过敏反应
参麦注射液，复方丹参注射液等中药注射剂的ph为4—6.5，与0.9%的氯化钠注射液配伍后，可产生大量的不溶性微粒，增加不良反应机会，一般应用5%或10%的葡萄糖注射液稀释后静滴。而在临床见不少医生用0.9%的氯化钠注射液作溶媒稀释复方丹参注射液等静滴，其理由是复方丹参注射液大多是用于老年心血管病患者，这些患者又大多是高血脂，高血糖之类状况，不宜用5%或10%葡萄糖作溶媒如选用中药注射剂，照顾到高血脂，高血糖病人的用药禁忌，但却增加了不良反应的发生率，得不偿失。
5改变输注方式致不良反应
中药注射剂是从植物，动物甚至是从矿药材中提取而成的，含有蛋白质，鞣质淀粉等杂质，对于过敏体质的患者宜产生不良反应，而老人，孩子，体弱者和肝肾功能不全的患者因对药物代谢力，机体耐受力差，也易发生中毒和机体过敏反应，应慎用中药注射剂，更不能随便更改输注方式。
6配药操作不规范致不良反应
严格避免二次污染，连续输注液体，组与组之间应使用中性液体间隔续滴。
综上所述如何才能增强中药注射剂自身的安全性，如何才能合理安全地使用中药注射剂?尽量避免中药注射剂的不良反应？
（1）根据中医辨证施治的原则，严格掌握中药注射剂的适应症，如清开灵注射液：其功能是清热，化痰，醒神，主要用于热病所致神昏，上呼吸道感染，肺炎等，而外感风寒者不适用。
（2）遵守中药注射剂应单独使用的原则，特别是不与其他药物混用，如现在已确认的清开灵注射液不能与庆大霉素，青霉素G钾，肾上腺素，乳糖红霉素等配伍使用，双黄连注射液禁与氨基糖苷类，大环内酯类抗生素配伍使用。
（3）中药注射剂使用时应严格按照说明书推荐剂量使用，切不可随意加大剂量。中药注射剂应按照一定比例稀释并缓慢滴注，以减轻不良反应。如清开灵静滴1日量为20—40ml要求以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用，滴速要慢，儿童应控制在20--40滴/分钟，成人在40—60滴/分钟为宜[4]。
（4）根据注射液本身的酸碱性等特点选用适宜的溶媒。
（5）由于输注方式对中药注射剂的要求是不一样的，因此不能随便更改注射途径，临床上有少数医生擅自将肌内注射的针剂加入到注射液中静滴，这是绝对禁止的，中药注射剂严格按照输注要求，分清肌肉注射于静脉注射。并在用药过程密切观察病人，做好抢救准备，备好急救药品：肾上腺素，糖皮质激素，抗组胺药等。
（6）所有使用单位要求一切操作应遵循无菌程序，规范操作，避免二次污染。
所以，为了自身的身体健康，请谨慎选用中药注射剂。
参考文献
[1]王苏平：中药注射剂不良反应频发，专家呼吁开展评价，健康报[N]2006，2[3].
[2]高菁，朱令元：1199例药品不良反应的统计分析[J]中国药物滥用防治杂志2006，12（6）335—337.
[3]王晓瑜，王宏敏：中药静脉滴注引发不良反应的探析及防范[J]中国临床医学2005，12（3）.
[4]国家药典委员会，中华人民共和国药典（—部）[M]北京，化学工业出版社2005.505—613.