新药研发项目管理知识体系构建

论文摘要

新药研发能力在很大程度上决定着一个企业的竞争力和可持续发展能力。我国医药企业能否在国际医药市场占据有利地位,取决于新药的研发能力。在全球化市场中,面对有着巨大技术、资金优势的竞争对手,我国医药企业除积极汲取先进的技术,增加研发投入外,还应从加强管理方面来提高新药研发水平,增强竞争力。这就要求医药企业采用先进的方法和手段来进行新药研发的项目管理,以项目化管理助推新药研发水平的提高。本文以提高我国医药企业新药研发的项目管理水平,增强我国新药研发能力为根本出发点,通过文献查阅、实地调查、专家咨询和案例分析等方法对项目管理在我国医药企业新药研发中的应用进行了系统研究。在此基础上,根据美国项目管理协会制定的PMBOK(项目管理知识体系指南),探索性地构建出新药研发项目管理知识体系,以期用以指导新药研发项目管理实践。首先,本文分析了国内外新药研发现状及发展趋势,国内医药企业新药研发项目管理方面存在的问题,指导性地给出了新药研发项目成功管理的关键,针对不同规模的企业,选择了不同的新药研发战略供国内医药企业加以参考和借鉴。新药研发项目是企业战略实施的载体,组织结构会对取得新药研发项目资源的可能性有所限制,对研发人员的分配与领导有很大的影响。结合医药企业的实际,本文提出了适用于新药研发项目的组织结构。另外一个制约新药研发项目成功与否且必须考虑的因素是新药研发项目利益相关者,本文分析了新药研发项目利益相关者在新药研发中的重要作用及如何对待这些利益相关者才能保证新药研发项目得以成功地研制。其次,基于PMBOK的范围管理、时间管理、成本管理和质量管理相关理论,分别对新药研发项目的范围管理、时间管理、成本管理和质量管理进行了较为深入的研究和探讨。本文尝试着运用挣值法进行新药研发项目时间、成本、质量集成管理,通过新药研发项目集成管理对项目各方面的目标进行协调和对项目各项活动进行综合性的管理与控制。基于PMBOK的人力资源管理、沟通管理、采购管理、风险管理和整体管理相关管理理论,分别对新药研发项目的人力资源管理、沟通管理、采购管理、风险管理和整体管理进行了详细的论述和分析。最后,结合新药研发项目自身的特点,探索性地进行了新药研发项目管理知识领域的进一步拓展,即增加了新药研发项目的创新管理、知识管理、知识产权管理和风险投资管理四个相关知识领域,并对其主要内容进行了阐述。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第1章 绪论
• 1.1 研究背景
• 1.1.1 新药研发决定着一个国家制药产业的竞争力
• 1.1.2 新药研发管理模式制约着新药研发能力的提高
• 1.2 研究目的
• 1.3 研究内容与框架
• 1.4 研究方法
• 第2章 文献综述
• 2.1 相关概念阐述
• 2.1.1 新药的概念
• 2.1.2 项目的概念及特征
• 2.1.3 项目管理的概念及特征
• 2.1.4 项目管理与其他管理方式的联系
• 2.1.5 知识体系的概念
• 2.2 项目管理理论国内外相关研究
• 2.3 新药研发项目管理国内外相关研究
• 本章小结
• 第3章 新药研发项目与企业战略
• 3.1 新药研发项目与企业战略的关系
• 3.1.1 企业研发项目的特点
• 3.1.2 战略的定义
• 3.1.3 新药研发项目是企业战略实施的载体
• 3.2 国内外新药研发现状及发展趋势
• 3.2.1 国内新药研发现状及发展趋势
• 3.2.2 国外新药研发现状及发展趋势
• 3.3 国内医药企业新药研发项目管理存在的问题
• 3.3.1 立项决策不科学、不合理
• 3.3.2 项目的范围不明确
• 3.3.3 研发进度计划粗略 新药研究进程难以有效控制
• 3.3.4 文档不完备
• 3.3.5 新药研发成本测算经常出现误差
• 3.3.6 未进行有效的风险和失误控制
• 3.3.7 难以对研发人员的工作绩效实施评估
• 3.3.8 无法组织最好的团队
• 3.4 新药研发项目成功管理的关键
• 3.5 新药研发项目的战略选择
• 3.5.1 中小企业的新药研发战略—专注于研发过程的环节
• 3.5.2 大型企业的新药研发战略—多战略组合
• 本章小结
• 第4章 新药研发项目利益相关者
• 4.1 新药研发项目利益相关者的含义及类型
• 4.1.1 新药研发项目利益相关者的含义
• 4.1.2 新药研发项目利益相关者的类型
• 4.2 分析新药研发项目利益相关者的必要性及现实意义
• 4.3 新药研发项目不同阶段利益相关者分析
• 4.3.1 新药研发整体阶段利益相关者分析
• 4.3.2 新药研发阶段利益相关者分析
• 4.3.3 新药临床阶段利益相关者分析
• 4.3.4 新药上市阶段利益相关者分析
• 本章小结
• 第5章 新药研发项目的组织结构
• 5.1 组织结构类型及历史演变
• 5.2 组织结构的发展趋势
• 5.3 组织结构对新药研发项目的影响
• 5.4 适用于新药研发项目的组织结构
• 本章小结
• 第6章 基于PMBOK的新药研发项目管理知识领域
• 6.1 新药研发项目范围管理
• 6.1.1 新药研发项目范围管理概述
• 6.1.2 新药研发项目范围管理过程
• 6.2 新药研发项目时间管理
• 6.2.1 新药研发项目时间管理概述
• 6.2.2 新药研发项目时间管理过程
• 6.3 新药研发项目成本管理
• 6.3.1 新药研发项目成本管理概述
• 6.3.2 新药研发项目成本管理过程
• 6.4 新药研发项目质量管理
• 6.4.1 新药研发项目质量管理概述
• 6.4.2 新药研发项目质量管理过程
• 6.5 基于挣值法的时间、成本、质量集成管理
• 6.5.1 挣值法的产生和应用进展
• 6.5.2 挣值法的基本原理
• 6.5.3 利用挣值法动态管理新药研发项目
• 6.5.4 引入质量要素后的挣值管理
• 6.6 新药研发项目人力资源管理
• 6.6.1 新药研发项目人力资源管理概述
• 6.6.2 新药研发人员及其管理的特殊性
• 6.6.3 新药研发项目人力资源管理过程
• 6.7 新药研发项目沟通管理
• 6.7.1 新药研发项目沟通管理概述
• 6.7.2 新药研发项目沟通管理过程
• 6.8 新药研发项目采购管理
• 6.8.1 新药研发项目采购管理概述
• 6.8.2 新药研发项目采购管理过程
• 6.9 新药研发项目风险管理
• 6.9.1 新药研发项目风险管理概述
• 6.9.2 新药研发项目风险管理过程
• 6.10 新药研发项目整体管理
• 6.10.1 新药研发项目整体管理概述
• 6.10.2 新药研发项目整体管理过程
• 本章小结
• 第7章 新药研发项目管理知识领域的拓展
• 7.1 新药研发项目知识管理
• 7.1.1 项目知识管理中的知识含义及分类
• 7.1.2 新药研发项目知识管理的含义
• 7.1.3 新药研发项目知识的集成和共享
• 7.1.4 设置知识管理专职负责人
• 7.1.5 建立和完善内部应用网络系统
• 7.1.6 建立相对完整的内部知识库
• 7.2 新药研发项目创新管理
• 7.2.1 企业技术创新的特征
• 7.2.2 新药研发项目创新管理的含义
• 7.2.3 收集和利用最新信息 把握市场需求
• 7.2.4 培养项目经理的创新意识
• 7.2.5 营造鼓励创新的文化氛围
• 7.2.6 创新项目的保护
• 7.3 新药研发项目知识产权管理
• 7.3.1 医药知识产权的特征
• 7.3.2 新药研发知识产权管理的含义
• 7.3.3 全面提升新药研发人员的知识产权意识
• 7.3.4 实时进行专利追踪检索
• 7.3.5 实施切实可行的知识产权战略
• 7.4 新药研发项目风险投资管理
• 7.4.1 风险投资及其特点
• 7.4.2 风险投资的运行机制
• 7.4.3 加强团队建设 有效控制组织风险
• 7.4.4 建立风险预警系统
• 7.4.5 风险投资资金的退出
• 本章小结
• 第8章 实证研究:天士力实施项目管理的案例分析
• 8.1 企业简要介绍
• 8.2 企业项目化管理的背景
• 8.3 企业中活动和任务的项目化
• 8.4 项目化管理的组织与运作
• 8.5 项目化管理的支持体系
• 8.6 企业项目过程管理程序
• 8.7 项目化管理对企业管理的改善
• 8.8 天士力项目化管理的实践成果
• 本章小结
• 第9章 结论
• 9.1 主要结论
• 9.2 主要创新点
• 9.3 需要尚待完善和研究的问题
• 主要参考文献
• 附录:新药研发项目管理的主要工具、技术、手段
• 在学期间发表的学术论文与研究成果
• 致谢