药物涂层支架工业化生产技术可行性分析及主要工艺设计

论文摘要

以经皮冠状动脉成形术和支架置入术为代表的冠心病介入治疗技术近年来在我国得到迅猛的发展和应用。介入医学工程是通过采用一系列介入器械与材料(或称为微创器械与材料)和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统的外科手术相比,具有创伤小、出血少、手术时间短、术后恢复快等优点,极大的降低了患者手术痛苦,降低了手术的风险性,能够在极短的时间内最大程度地挽救患者的生命。但由于国内介入器械的发展较国外要晚且缺少相应的专业技术人才,造成了国内使用的临床介入器械多数为进口产品,甚至部分品种的器械上全部为进口产品,增加了患者的医疗负担,造成了医疗费用的浪费,与国家及中央提出的建设和谐社会的指导精神不相符合。介入器械国产化的呼声也越来越强,药物涂层支架作为介入器械的代表,其国产化及工业化生产引起了国家的高度重视,得到了国家产业政策的大力支持,山东吉威医疗制品有限公司的可降解药物涂层支架产业化生产正是在此背景下产生的。山东吉威医疗制品有限公司的药物涂层支架工业化生产是在原有的生产工艺及引用国际先进生产设备对金属支架的加工、输送系统的生产、药物在支架上的涂层、涂层支架的预安装及产品的灭菌过程进行优化与验证,扩大原有的生产规模,达到工业化生产的水平。由于药物涂层支架的生产包含一系列的生产过程,本文仅对其中两个新产生的工艺进行了描述,支架的电化学抛光及自动涂层,采用正交试验的方法,确定了适宜的工艺参数。结果：药物涂层支架年生产能力达到20万套,金属支架达到年产20万枚、输送系统达到年产20万条。产品质量与性能符合产品注册标准,产品合格率水平超过90%,达到国内外先进水平,可年实现6亿人民币的产值。

论文目录

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• ABSTRACT
• 符号说明
• 第一章 药物涂层支架应用与研究进展
• 1 药物涂层支架简介
• 1.1 药物涂层支架结构、作用原理与用途
• 1.2 药物涂层支架的市场需求状况
• 1.3 药物涂层支架的国内外发展现状
• 2 药物涂层支架的生产工艺过程
• 2.1 金属支架的制作
• 2.2 输送系统的制作
• 2.3 药物涂层
• 2.4 支架预安装
• 2.5 产品灭菌
• 3 小结
• 第二章 药物涂层支架工业化生产技术可行性分析
• 1 企业基本情况
• 2 行业背景
• 3 本课题的研究内容
• 4 本课题研究的意义
• 5 药物涂层支架产品优势分析
• 5.1 支架平台的选择
• 5.2 药物的选择
• 5.3 载体的选择
• 5.4 临床应用结果
• 6 药物涂层支架现有的生产制造水平
• 6.1 生产工艺
• 6.2 质量控制
• 6.3 人员
• 6.4 设施与设备
• 7 产品方案与建设规模
• 7.1 金属支架
• 7.2 球囊导管
• 7.3 药物涂层支架
• 7.4 建设条件与厂址选择
• 8 工厂生产技术方案
• 8.1 药物涂层支架生产
• 8.2 球囊导管生产
• 8.3 支架生产
• 8.4 主要物料平衡
• 9 小结
• 第三章 主要工艺过程设计与验证
• 1 金属支架电化学抛光
• 1.1 金属支架电化学抛光的目的
• 1.2 电化学抛光的原理
• 1.3 验证方法
• 1.4 结果讨论
• 1.5 确定的抛光工艺
• 1.6 小结
• 2 自动药物涂层
• 2.1 背景
• 2.2 目的
• 2.3 验证方法
• 2.4 小结
• 第四章 总结与展望
• 1 总结
• 2 展望
• 参考文献
• 致谢
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 学位论文评阅及答辩情况表