论文摘要
益气醒脑饮由黄芪、丹参、川芎等七味中药组成，具有益气活血，消栓通络，醒脑开窍的功能。本方为临床经验方，用于中风的中经、中络证的急性期、后遗症期的中腑、中脏证的恢复期、后遗症期。本课题利用现代科技工艺将其研制成口服液，具体探讨了其制备工艺、质量标准及其药效学。采用单因素分析、正交实验等统计学实验方法，优化提取和制备工艺，并结合生产实际，确定最佳工艺。挥发油量为考察指标，实验结果表明，石菖蒲、川芎，8倍水，水蒸气法蒸馏，每次6h。最佳提取工艺以黄芪甲苷含量为考察指标，取黄芪、丹参等6味中药，加水浸润12h，煎煮2次（8倍量水，2h），分次滤过。建立了制剂成型工艺，益气醒脑饮成型工艺研究益气醒脑饮平均PH为3.2；平均相对密度为1.07高于药典规定1.03；标示装量不少于93％；清度考察液体中无沉淀。并探讨了醇沉和ZTC1+1天然沉清剂对口服液的澄清度及黄芪甲苷含量的影响，实验结果表明，醇沉条件：醇沉浓度为60％时，相对密度为1.10；ZTC1+1天然澄清剂工艺滤所得黄芪甲苷含量的条件：液浓缩至（1：5药材（g）：药液（ml）），6％药液量的1％澄清剂B组分，3％药液量的1％澄清剂A组分，A、B组分加入时间间隔2h。经稳定性考察可见两种不同工艺制备的益气醒脑饮的外观、色泽、相对密度、pH值近似，ZTC1+1天然澄清剂处理过的益气醒脑饮未见沉淀，醇沉过的益气醒脑饮有少量沉淀；薄层色谱显示两种不同工艺制备的益气醒脑饮中ZTC1+1天然澄清剂处理过的益气醒脑饮黄芪甲苷成分的高于与醇沉。为生产提供工艺参数。采用薄层色谱法对制剂中黄芪、丹参、川芎进行了鉴别，按照中华人民共和国药典2005年版一部附录合剂下的规定进行检查，结果表明各项指标均符合要求；采用高效液相色谱法测定益气醒脑饮中黄芪甲甘、丹酚酸B的含量，并且进行了方法学研究。黄芪甲苷的平均加样回收率为97.17％，RSD=1.71％。丹参的平均加样回收率为98.23％，RSD=1.75％。建立了稳定可靠的质量控制方法。加速稳定性实验结果表明，该制剂具有较好的稳定性。通过抗凝血试验等试验，结果发现益气醒脑饮对血凝系统有一定的作用。