导读:本文包含了细菌内毒素国家标准品论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:细菌内毒素,国家标准品,制备,协作标定
细菌内毒素国家标准品论文文献综述
蔡彤,裴宇盛,张国来,陈晨,高华[1]（2017）在《第8批细菌内毒素国家标准品的建立（英文）》一文中研究指出本文冻干制备了3批细菌内毒素国家标准品候选品。以第3批细菌内毒素国际标准品(10/178)为基准,采用凝胶法、动态浊度法和动态显色法3种方法,组织了14家单位进行协作标定。通过比较3批候选品标定结果的精密性及对3种标定方法是否存在显着性差异,最终确定其中一批候选品为第8批细菌内毒素国家标准品,效价为9000EU/支,批号150800-201601。(本文来源于《Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences》期刊2017年10期）
曹丽梅,肖丽华,刘明理,肖新月[2]（2013）在《细菌内毒素国家标准品研制技术规范的介绍》一文中研究指出目的为保证细菌内毒素国家标准品的质量,规范研制工作,制定技术规范。方法详细介绍细菌内毒素国家标准品研制要求及主要工作流程。结果与结论进一步加强和规范了细菌内毒素国家标准品的管理工作。(本文来源于《中国药事》期刊2013年11期）
蔡彤,张国来,高华[3]（2010）在《第7批细菌内毒素国家标准品的建立》一文中研究指出目的建立第7批细菌内毒素国家标准品。方法冻干制备了2批细菌内毒素国家标准品候选品。以第2批细菌内毒素国际标准品(94/580)为基准,采用凝胶法、动态浊度法和终点显色法3种方法,组织了13家单位进行协作标定。结果与结论通过比较2批候选品标定结果的精密性及对3种标定方法是否存在显着性差异,最终确定其中1批候选品为第7批细菌内毒素国家标准品,效价为10000EU.支-1,批号:150600-200707。(本文来源于《中国药事》期刊2010年09期）
于婷,蔡彤,张国来,高华,李波[4]（2010）在《细菌内毒素国家标准品原料的制备及其理化性质和生物学活性的分析》一文中研究指出目的制备第7批细菌内毒素国家标准品的原料。方法常规方法培养和收获细菌,超声破碎菌液,热酚水法制备内毒素粗品,充分透析去酚后,浓缩,取上清,超速离心(4℃,105000×g,4h),最后冻干。采用该方法共制备得到3批内毒素原料候选品,对其进行理化分析和生物学活性测定后,确定其中一批作为内毒素国家标准品原料。同时与细菌内毒素国际标准品、中国细菌内毒素国家标准品(NS,Lot:981)和日本细菌内毒素国家标准品进行一系列比较。结果3批原料候选品中,3号内毒素原料的生物学活性最好,杂质含量最低。结论3批内毒素原料的生物学活性以及理化性质基本一致,表明采用的提取方法稳定、重现性好。通过生物学活性和杂质含量的比较,结果表明,3号内毒素原料可以作为制备新一批细菌内毒素国家标准品的原料。(本文来源于《中国药学杂志》期刊2010年05期）
翁一玲,陈松旺[5]（2009）在《医用输液、输血、注射器具检验方法的国家标准中细菌内毒素限度检查的探讨》一文中研究指出分析现行一次性使用医疗器材国家标准细菌内毒素检查法中,内毒素限度值存在的问题,提示可能潜在的临床风险。(本文来源于《海峡药学》期刊2009年04期）
于婷,蔡彤,张国来,高华,李波[6]（2009）在《第七批细菌内毒素国家标准品原料制备方法的研究》一文中研究指出目的进行第七批细菌内毒素国家标准品原料制备方法的研究。方法采用4种方法制备内毒素,对得到的内毒素原料进行理化分析后,选取其中最好的制备方法,再采用正交法对其实验条件进行优化。结果最终方法确定为:复苏、培养和收获大肠杆菌;热酚水法粗提;超速离心(4℃,105000×g,4h)纯化;冻干得到原料。结论确立了第七批细菌内毒素国家标准品原料的制备方法。(本文来源于《中国药学杂志》期刊2009年05期）
于婷[7]（2005）在《细菌内毒素国家标准品原料提取方法、特性分析及标准品制备工艺的初步研究》一文中研究指出GMP生产条件下的制药过程中存在的热原通常是革兰阴性菌细胞壁的脂多糖(即内毒素，Endotoxin)，目前广泛应用细菌内毒素检查法(Bacterical EndotoxinTest，BET)检测药品中的细菌内毒素含量。其原理是通过鲎试剂与细菌内毒素产生的凝聚反应，判断药品中细菌内毒素的限量是否符合规定。细菌内毒素检查法作为药品质量控制的重要检测项目之一，在保障临床用药安全方面起到了非常重要的作用。细菌内毒素检查法是建立在标准化的基础之上，故其结果准确度高、重复性好、具有可比性。细菌内毒素检查法的标准化包括众多因素，其重要因素之一就是细菌内毒素标准品。细菌内毒素标准品的引入和建立，在很大程度上促进了该方法的标准化和规范化，并使该方法在世界范围内得以协调和统一。 尽管大部分国家的细菌内毒素标准品都是采用热酚水法从大肠杆菌中提取所得，但因纯化方法的不同使得到的内毒素在组分、理化特性以及生物学活性等方面都存在着一定差异。目前我国使用的细菌内毒素国家标准品(批号981)的原料是由上海生物制品研究所于1997年制备的，虽然在生物学活性上满足了作为标准物质的要求，但在制备之初仅对其生物学活性进行了分析，没有理化性质分析数据，无法与国际标准品和其它国家的标准品相比对，并且使用近八年，库存量日渐减少，也需要尽快制备新一批的国家标准品。 因此本研究的主要目的就是研究细菌内毒素国家标准品原料的提取方法、理化性质和生物学活性分析方法，以期早日制备出新一批细菌内毒素国家标准品。 首先，确定了细菌内毒素国家标准品原料的提取方法。根据相关文献和资料，采用四种方法(分别简称为中国、美国、日本和浙江方法)从大肠杆菌O111：B4中提取内毒素，通过生物学活性(致凝活性、家兔致热活性等)和杂质含量(蛋白、核酸)的比较分析，表明日本方法制备的内毒素原料生物学活性高、杂质含量低。故选择该方法进行了一系列条件的优化实验，从而确定了最佳提取方法即：复苏、培养和收获大肠杆菌，超声破碎处理菌液，热酚水法粗提后，105000×g超速离心4h，最后进行电透析得到纯化内毒素，冻干保存。 然后，应用该提取方法制备了叁批细菌内毒素国家标准品原料的候选品，通过理化分析：固体含量、蛋白质、核酸、氨基己糖、KDO、磷、单糖及脂肪酸；(本文来源于《中国药品生物制品检定所》期刊2005-07-01）
丁友玲,齐云[8]（2002）在《关于细菌内毒素国家标准品981稳定性考核》一文中研究指出自中国药典1995年版二部收载细菌内毒素检查法以来,细菌内毒素检查法正逐步替代热原检查法,成为一种快速、简便的定量半定量检测热原物质的方法,近年来,被广泛应用于医药、生物制品、医疗器械及临床等方面的细菌内毒素检测。特别是2000年版中国药典又将定量法载入附录之中,而且用细菌内毒素检查法代替兔法的药品品种增加67种。在该检查法中,细菌内毒素国家标(本文来源于《药物分析杂志》期刊2002年01期）
高丹玲,陈引秀,林秀明[9]（1998）在《细菌内毒素国家标准品981中存在的几个问题》一文中研究指出细菌内毒素国家标准品是作为基准物质来标定鲨试剂灵敏度的。它是细菌内毒素检查法标准化和规范化的关键，关系到整个实验结果的准确性和可靠性，因此它的作用与地位是可想而知的。我国自开展细菌内毒素检查法以来，至今已颁发了6批细菌内毒素国家标准品（批号分别为79－5(本文来源于《海峡药学》期刊1998年02期）
陈永汶,戴大鹏[10]（1997）在《细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品的稳定性考察》一文中研究指出本文作者自1983年至今应用鲎试剂检测大输液的热原（细菌内毒素），通过对每次使用批号，鲎试剂灵敏度的复核标定，在实践中发现细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品存在批间和支间差异。在此期间作者对5批细菌内毒素国家标准品和7批细菌内毒素工作品进行了稳定性考察，实验结果证明：细菌内毒素参考品79－5和细菌内毒素国家标准品863稳定性超过有效期，924和962批号，不但存在支间差异而且在有效期内就出现效价下降。7批细菌内毒素工作标准品在未超过标示有效期效价就下降，不能用于鲎试剂灵敏度复核和阳性对照。(本文来源于《海峡药学》期刊1997年03期）
细菌内毒素国家标准品论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的为保证细菌内毒素国家标准品的质量,规范研制工作,制定技术规范。方法详细介绍细菌内毒素国家标准品研制要求及主要工作流程。结果与结论进一步加强和规范了细菌内毒素国家标准品的管理工作。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
细菌内毒素国家标准品论文参考文献
[1].蔡彤,裴宇盛,张国来,陈晨,高华.第8批细菌内毒素国家标准品的建立（英文）[J].JournalofChinesePharmaceuticalSciences.2017
[2].曹丽梅,肖丽华,刘明理,肖新月.细菌内毒素国家标准品研制技术规范的介绍[J].中国药事.2013
[3].蔡彤,张国来,高华.第7批细菌内毒素国家标准品的建立[J].中国药事.2010
[4].于婷,蔡彤,张国来,高华,李波.细菌内毒素国家标准品原料的制备及其理化性质和生物学活性的分析[J].中国药学杂志.2010
[5].翁一玲,陈松旺.医用输液、输血、注射器具检验方法的国家标准中细菌内毒素限度检查的探讨[J].海峡药学.2009
[6].于婷,蔡彤,张国来,高华,李波.第七批细菌内毒素国家标准品原料制备方法的研究[J].中国药学杂志.2009
[7].于婷.细菌内毒素国家标准品原料提取方法、特性分析及标准品制备工艺的初步研究[D].中国药品生物制品检定所.2005
[8].丁友玲,齐云.关于细菌内毒素国家标准品981稳定性考核[J].药物分析杂志.2002
[9].高丹玲,陈引秀,林秀明.细菌内毒素国家标准品981中存在的几个问题[J].海峡药学.1998
[10].陈永汶,戴大鹏.细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品的稳定性考察[J].海峡药学.1997