对我国药品GMP认证制度的行政法思考

论文摘要

GMP是在药品生产过程中实施质量管理的一套科学、系统的管理规范。我国建立了药品GMP认证制度,通过认证监督药品生产企业实施GMP。药品GMP认证取得了一定的成效,也产生了一些的问题。作者从行政法的角度对我国药品GMP认证制度进行了审视,发现了制度设计和执行中存在的缺陷,并大胆提出了制度重构的若干设想。文章由四部分组成。第一部分从基本概念的分析入手,介绍了我国药品GMP认证的历史沿革和社会效果。第二部分对我国药品GMP认证的法律性质进行了辨析,认为我国的药品GMP认证不是行政许可行为而是行政确认行为。第三部分剖析了现行药品GMP认证制度的缺陷,归纳为强制实行药品GMP认证缺少法律依据;许可证制度与GMP认证并存造成药品生产准入标准的重复;药品GMP认证管理体系不完善;违反GMP的法律责任构架不合理。第四部分提出在合法原则、比例原则、信赖保护原则、权力监督原则等行政法基本原则的指导下重构我国药品GMP认证制度,并阐述了可行性的设想,如取消药品生产许可证制度,把GMP认证融入药品注册程序;改革药品GMP认证管理体系;完善药品GMP认证检查员制度;改革药品GMP跟踪检查制度;重构违反GMP的法律责任。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 序言
• 第一部分 我国药品GMP认证制度介绍
• 一、相关概念
• （一） 药品
• （二） 药品质量
• （三） 药品质量保证
• （四） 药品生产质量管理规范（GMP）
• （五） 我国的GMP
• 二、药品GMP认证
• （一） 药品GMP认证的概念
• （二） 我国药品GMP认证的历史沿革
• （三） 我国药品GMP认证的社会效果
• 第二部分 我国药品GMP认证的法律性质辨析
• 一、药品GMP认证与ISO9001认证对比
• 二、药品GMP认证是行政行为
• 三、药品GMP认证不是行政许可
• 四、药品GMP认证是行政确认
• 第三部分 我国现行药品GMP认证制度的缺陷
• 一、强制实行药品GMP认证缺少法律依据
• 二、许可证制度与GMP认证并存造成药品生产准入标准的重复
• 三、我国药品GMP认证管理体系中存在的问题
• （一） 由省级药监局实施药品GMP认证缺乏公平性
• （二） 药监局与药品认证管理中心（省级称为药品审评认证中心）之间的行政法律关系不清晰
• （三） 认证后的跟踪检查不到位
• （四） 认证检查员的管理中存在的问题
• 四、违反GMP的法律责任构架中存在的缺陷
• （一） 法律制裁不合理
• （二） 准用性法律规则不当
• （三） 撤销认证证书未归入违反GMP的法律责任
• 第四部分 我国药品GMP认证制度的重构
• 一、行政法基本原则对我国药品GMP认证制度的要求
• （一） 行政合法性原则的要求
• （二） 比例原则的要求
• （三） 信赖保护原则的要求
• （四） 权力监督原则的要求
• 二、我国药品GMP认证制度重构之设想
• （一） 取消药品生产许可证制度,把GMP认证融入药品注册程序
• （二） 改革药品GMP认证管理体系
• （三） 完善药品GMP认证检查员制度
• （四） 改革药品GMP跟踪检查制度
• （五） 重构违反GMP的法律责任
• 结论
• 参考文献
• 致谢
• 攻读学位期间发表的论文
• 学位论文评阅及答辩情况表