复方驴胶补血新制剂的研究

论文摘要

目的:制备驴胶补血新制剂。本实验主要完成复方中多种有效成分的部分提取,即提取组方中的挥发油和多糖,并将所提取的挥发油和多糖,分别制备成β-环糊精包合物及多糖的肠溶微球。方法:采用水蒸气蒸馏法提取挥发油;采用水提醇沉的方法提取多糖,并进行了除蛋白及脂溶性成分的精制;采用饱和溶液法对挥发油进行了β-环糊精包合;采用锐孔凝固浴法制备海藻酸钙微球,以包封率为考察指标,对处方进行优化,最后对制得的微球进行肠溶包衣。结果:确定了挥发油提取最佳条件为将药材适当破碎,浸泡1小时,加入8倍量的水,提取6小时;确定了多糖提取最佳条件为将白术、当归挥发油提取所剩母液和残渣与黄芪、党参、熟地黄一并煎煮提取多糖,将药材煎煮2次,每次煎煮1小时,加水量为药材的10倍,加入2倍量的乙醇沉淀多糖,采用ZnSO4和饱和Ba（OH）2法去除蛋白,得到精制多糖;确定了挥发油的β-环糊精包合物包合最佳条件为挥发油与β-环糊精比例1∶6,包合温度50℃、搅拌3小时,对制得的包合物进行鉴别,结果表明挥发油包合良好;确定了海藻酸钙微球的最佳制备工艺,药物的滴加速度60d/min、液面距离4cm、搅拌速度600r/min;药物与海藻酸钠的比例为1∶1.5,海藻酸钠浓度20mg/ml,氯化钙浓度10mg/ml,对制得的微球进行肠溶包衣,将包衣前后的包封率和体外释放进行比较,结果表明达到了肠溶效果。结论:复方驴胶补血新剂型的研究是可行的,中药复方是可以按其有效成分将其分别提取分离,最终制备成具有较先进的现代的新型给药系统应用于临床。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 仪器与试药
• 前言
• 第一章 文献综述
• 第二章 多糖的分析方法建立及复方颗粒剂质量标准研究
• 1 多糖分析方法的建立
• 1.1 显色苯酚-硫酸法测定多糖
• 1.1.1 测定波长的选择
• 1.1.2 标准曲线的建立
• 1.1.3 显色反应稳定性考察
• 1.1.4 精密度实验
• 1.1.5 样品含量测定方法
• 1.1.6 样品回收率实验
• 2 微球含量及释放度测定方法的建立
• 2.1 微球含量测定方法
• 2.2 微球释放度测定方法的建立
• 2.2.1 释放介质的选择
• 2.2.2 释放度测定方法
• 2.2.3 辅料的干扰性实验
• 2.2.4 标准曲线的建立
• 2.2.5 药物在释放介质中稳定性考察
• 3 复方驴胶补血颗粒剂的质量标准研究
• 3.1 复方中黄芪甲苷的含量测定
• 3.1.1 色谱条件
• 3.1.2 黄芪甲苷的提取方法
• 3.1.3 专属性考察
• 3.1.4 标准曲线的建立
• 3.1.5 重复性实验
• 3.1.6 精密度实验
• 3.1.7 稳定性实验
• 3.1.8 加样回收率实验
• 3.1.9 含量测定
• 3.2 复方中单味药的薄层鉴别
• 3.2.1 阿胶的薄层鉴别
• 3.2.2 黄芪的薄层鉴别
• 3.2.3 当归的薄层鉴别
• 4 讨论与小结
• 4.1 讨论
• 4.2 小结
• 第三章 复方有效成分的提取、鉴别及含量测定
• 1 挥发油的提取
• 1.1 挥发油的提取方法
• 1.2 提取条件正交设计及结果
• 2 多糖的提取
• 2.1 多糖的提取工艺
• 2.1.1 煎煮条件正交设计及结果
• 2.1.2 除蛋白方法的选择
• 2.2 提取物多糖的鉴别
• 2.3 多糖基本性质的考察
• 2.3.1 高湿实验
• 2.3.2 高温实验
• 2.3.3 光照实验
• 2.4 多糖的含量测定
• 3 讨论和小结
• 3.1 讨论
• 3.2 小结
• 第四章 挥发油包合物及多糖肠溶微球的制备
• 1 β-CD 包合物的制备工艺研究
• 1.1 挥发油的提取制备
• 1.2 包合物的制备
• 1.3 空白回收率测定
• 1.4 包合物中含油量测定
• 1.5 包合条件正交设计及结果
• 1.6 包合物的鉴别
• 2 肠溶微球的制备
• 2.1 微球的制备
• 2.1.1 制备方法
• 2.1.2 滴加工艺
• 2.1.3 处方优化正交设计及结果
• 2.1.4 微球的干燥
• 2.1.5 微观表征
• 2.1.6 粉体学性质的考察
• 2.1.7 微球的释放
• 2.2 包衣微球的制备
• 2.2.1 包衣液的配制
• 2.2.2 包衣工艺
• 2.2.3 包衣前后释放度的比较
• 2.2.4 包衣前后载药量的比较
• 3 讨论与小结
• 3.1 讨论
• 3.2 小结
• 讨论
• 结语
• 致谢
• 参考文献