我国药品安全风险管理研究

论文摘要

众所周知,药品是特殊商品,它在帮助人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的同时,也可能因其毒副作用而对人体造成伤害,甚至是死亡。对于医疗卫生保健而言,安全和有效是药品在使用过程中最基本的原则。几个世纪以来人类一直在药品的安全和有效之间不懈努力,力求找到一个最佳的平衡点,使药品在防病治病的同时,能够获得最大的安全,以期不断提高人类健康水平和生命质量。随着药品安全关注度的提升,人们对建立药品风险管理体系重要性的认识越来越深刻,药品生产、流通和使用过程中的风险管理受到越来越多人的关注。许多发达国家都开始将风险管理概念引入药品监督管理机制中,建立并完善风险管理体系,增强利益相关群体对安全隐患的认识,促进监督机构和行业资源得到更有效的运用,从而确保药品安全有效,保障和促进公众健康。药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程,从药品自身角度考虑,风险管理贯穿于药品的整个生命周期;从药品的外部环境考虑,风险管理需要众多学科和相关组织、单位和个人的支持和配合,它涉及诸多监管环节,需要有效的监管和充足的资源支持。虽然药品安全问题可能是由很多种因素造成的,但是当出现药品损害事件的时候,人们通常习惯向政府寻求解决的途径。当公众陷入高度风险的重重包围之下,对风险的了解以及规避和防范风险的能力低下的时候,药品监督管理部门必须履行确保药品安全有效的义务,可见,政府部门的政策制定和监督管理是非常重要的。本文将主要针对药品安全风险标准体系和药品监督管理部门的药品安全风险管理作用和政策制定进行研究,旨在帮助药品监督管理部门系统地收集、分析、评价和利用药品安全风险信息,更好地采取措施防范和控制安全风险,同时将安全风险的信息向公众反馈,在保证药品疗效的同时,尽可能地减少安全风险或者将安全风险降到最低,保障人民群众用药安全。首先,本文在回顾一般风险管理理论的基础上,针对药品的特殊属性,提出了药品安全风险标准体系。该标准体系首次系统提出了药品安全风险定义、产生原因、风险识别、风险评价、风险控制、风险交流等系统理论概念,为实施药品安全风险管理提供了理论支撑和依据。其次,本文利用文献研究和调查研究方法,对我国药品监督管理体制中已存在的涉及安全风险管理的方面进行了客观的分析,系统总结了我国药品监督管理体系在药品安全风险管理政策方面所做的工作,分析了国内药品安全风险管理面临的问题。结果表明,我国引进风险管理理论时间比较短,实践经验比较少,在实践工作中,仍以定性分析为主,对风险管理更深层次的内容进行研究和总结明显不足。出于对人们生命健康的高度重视,社会呼吁尽快建立药品安全风险管理体系,以保证广大患者的人身安全,并能使已发生损害的事件得到妥善处理。最后,在标准研究和实际情况分析的基础上,结合借鉴国际药品风险管理经验,根据我国国情,本文提出我国药品安全风险管理政策框架,并基于该框架展开安全风险防范和控制政策研究,为我国今后实施药品风险管理战略或计划提供重要参考。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 第1章 绪论
• 1.1 研究背景
• 1.1.1 我国传统用药安全思想已有数千年历史
• 1.1.2 药品安全是至关重要的公共卫生问题
• 1.1.3 目前我国药品安全风险管理迫在眉睫
• 1.1.4 药品安全风险管理是全球公共卫生关注的问题
• 1.2 目前国内研究现状
• 1.2.1 国内对药品安全风险管理的研究现状
• 1.2.2 对于涉及药品安全风险管理措施方面的研究现状
• 1.3 研究目的
• 1.4 研究框架
• 1.4.1 研究内容
• 1.4.2 研究思路
• 1.4.3 研究方法
• 第2章 一般风险管理理论回顾
• 2.1 风险的原理
• 2.1.1 风险的基本特征
• 2.1.2 风险的主要学说
• 2.1.3 风险的定义及其分类
• 2.1.4 风险的本质
• 2.2 风险源
• 2.2.1 客观风险源
• 2.2.2 主观风险源
• 2.3 风险成本
• 2.3.1 有形成本
• 2.3.2 无形成本
• 2.4 风险管理理论
• 2.4.1 风险管理的内涵
• 2.4.2 风险管理的目标
• 2.4.3 风险管理的步骤
• 2.5 本章小结
• 第3章 药品安全风险标准体系研究
• 3.1 标准体系的地位和作用
• 3.2 相关定义与术语界定
• 3.3 药品安全风险定义
• 3.3.1 药品的特殊属性
• 3.3.2 利益与安全风险的特殊性研究
• 3.3.3 药品安全风险的定义及特征
• 3.4 药品安全风险产生原因
• 3.4.1 药品缺陷
• 3.4.2 药品不良反应
• 3.4.3 药品质量不合格
• 3.4.4 不合理用药
• 3.4.5 发展风险
• 3.4.6 利益相关群体安全风险责任研究
• 3.5 风险识别
• 3.5.1 影响风险信号产生的主要因素
• 3.5.2 风险信号发现和描述
• 3.5.3 药品不良反应（ADR）病例报告的分析和评价
• 3.5.4 风险信号研究方法
• 3.6 风险评估
• 3.6.1 利益评价
• 3.6.2 风险评价
• 3.6.3 药品利益/风险评价
• 3.7 风险控制
• 3.7.1 维持不变或观察等待
• 3.7.2 补充收集资料或发起临床及非临床研究
• 3.7.3 改变或限制药品使用范围
• 3.7.4 改变药品处方、外观或制造工艺
• 3.7.5 暂停上市许可或临床试验许可
• 3.7.6 药品从市场撤出
• 3.8 风险交流
• 3.8.1 增加安全信息的可获得性
• 3.8.2 增加风险管理的透明度
• 3.9 本章小结
• 第4章 我国在药品安全风险管理政策方面所做的工作
• 4.1 有关药品安全风险管理的机构设置和职能
• 4.1.1 药品监督管理部门及其职能
• 4.1.2 国家药典委员会及其职能
• 4.1.3 药品检验机构及其职能
• 4.1.4 药品不良反应监测专业技术机构及其职能
• 4.1.5 其他相关机构及其职能
• 4.2 有关药品质量管理的法律法规体系
• 4.3 药品标准的法律规定
• 4.3.1 我国现有的药品标准现状
• 4.3.2 药品说明的法律规定
• 4.4 新药管理的法律规定
• 4.4.1 新药的研发和申报
• 4.4.2 新药的审批和注册
• 4.4.3 药品的审评机制
• 4.5 药品不良反应监测工作
• 4.5.1 相关法律法规概况
• 4.5.2 药品不良反应监测组织体系
• 4.5.3 药品不良反应信息监测网络
• 4.5.4 药品不良反应的信息评价和反馈机制
• 4.6 药品上市后再评价
• 4.6.1 药品上市后再评价的重要性
• 4.6.2 药品上市后再评价的相关法规
• 4.7 药品召回制度
• 4.7.1 实施药品召回制度的必要性
• 4.7.2 《药品召回管理办法》颁布的重要意义
• 4.7.3 解读《药品召回管理办法》
• 4.8 药品分类管理制度
• 4.9 本章小结
• 第5章 我国药品安全风险管理面临的问题
• 5.1 药品整个生命周期存在的问题
• 5.1.1 药品整个生命周期内监督管理存在的问题
• 5.1.2 药品生产环节存在的问题
• 5.1.3 药品流通环节存在的问题
• 5.1.4 药品使用环节存在的问题
• 5.2 药品说明书和包装存在的问题
• 5.2.1 药品说明存在的问题
• 5.2.2 药品包装存在的问题
• 5.3 新药上市前审批存在的问题
• 5.3.1 临床前研究存在的局限性
• 5.3.2 临床研究存在的局限性
• 5.3.3 新药审评存在的问题
• 5.4 药品不良反应报告和监测面临的问题
• 5.4.1 ADR报告体系发展水平偏低
• 5.4.2 缺乏安全风险信息数据的分析和评价
• 5.4.3 缺乏 ADR纠纷处理机制
• 5.4.4 ADR报告和监测存在问题的原因分析
• 5.5 药品上市后再评价存在的问题
• 5.5.1 药品上市后再评价现状不容乐观
• 5.5.2 相关法律法规欠缺
• 5.5.3 IV期临床试验监管法律规定存在不足
• 5.5.4 药品上市后再评价研究经费不足
• 5.6 药品召回存在实施的阻力
• 5.6.1 来自药品生产企业和相关经营企业的阻力
• 5.6.2 药品不良反应监测体系尚不完善
• 5.6.3 与药品召回相关的配套制度不健全
• 5.6.4 药品监管职能面对考验
• 5.6.5 公众对药品召回的正确认识还未成熟
• 5.7 药品分类管理实施中存在的问题
• 5.7.1 实施中存在的主要问题
• 5.7.2 存在问题的主要原因
• 5.8 本章小结
• 第6章 我国药品安全风险管理政策研究
• 6.1 建立并完善药品安全风险管理的组织保障
• 6.1.1 进行相应的机构和队伍建设
• 6.1.2 建立咨询委员会机制
• 6.1.3 建设药品安全信息化网络
• 6.2 药品安全风险管理政策框架
• 6.3 建立贯穿药品整个生命周期的安全监督管理网络
• 6.3.1 完善相关法律法规，加大执法力度
• 6.3.2 进一步加强药品生产环节监督管理
• 6.3.3 进一步加强药品流通环节监督管理
• 6.3.4 进一步加强药品使用环节监督管理
• 6.4 规范和完善药品使用说明
• 6.4.1 规范和完善药品说明
• 6.4.2 限制药品供应和使用范围的措施
• 6.4.3 药品包装规范管理
• 6.4.4 加强药品包装、标签、说明书的宣传和学习
• 6.5 完善新药审批制度
• 6.5.1 药品审评应体现的原则
• 6.5.2 建立药品审评工作规范
• 6.5.3 加强新药的审批监管
• 6.6 完善药品不良反应报告和监测体系
• 6.6.1 进一步完善法律法规建设
• 6.6.2 进一步完善组织机构建设
• 6.6.3 不断增强报告和监测工作的技术水平
• 6.6.4 加强宣传和培训，提高公众认知度
• 6.6.5 建立有效的监管措施
• 6.7 建立药品安全风险事故预警与应急处理机制
• 6.7.1 建立事前预警机制
• 6.7.2 建立应急处理机制
• 6.8 建立药品损害赔偿和补偿救济制度
• 6.8.1 法学中的因果关系认定理论
• 6.8.2 建立药品损害赔偿制度
• 6.8.3 建立损害补偿救济制度
• 6.9 加强药品上市后再评价
• 6.9.1 确定药品再评价的法规地位
• 6.9.2 药品上市后再评价的内容和实施方式
• 6.9.3 构建技术评价体系
• 6.9.4 控制上市后再评价质量
• 6.10 实施药品召回制度
• 6.10.1 正确认识药品召回制度
• 6.10.2 召回应在药品监督管理部门主导下进行
• 6.10.3 不断完善实施召回制度的配套措施
• 6.11 提高药品分类管理水平
• 6.11.1 健全法律体系，完善法制
• 6.11.2 加强监督检查工作，依法处理违规行为
• 6.11.3 加快我国医疗体制改革
• 6.11.4 加强宣传力度，营造良好社会环境
• 6.11.5 做好对药品生产经营企业的引导工作
• 6.11.6 加强培训，提高执业药师数量和素质
• 6.12 本章小结
• 第7章 结论
• 7.1 主要结论
• 7.2 主要创新点
• 7.3 需要进一步研究的问题
• 主要参考文献
• 在学期间发表的学术论文
• 致谢