重组人肿瘤坏死因子受体融合蛋白治疗强直性脊柱炎短期临床观察

论文摘要

目的评价负荷剂量的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白依那西普（etanercept）治疗强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis,AS）的短期临床疗效和安全性。方法本研究纳入的患者为确诊的AS患者,并且处于疾病活动期。患者分别接受皮下注射依那西普50 mg每周一次,并随访至12周,主要疗效指标为达到AS疗效评价标准20（ASAS 20）的患者比例,次要疗效指标包括与基线值相比Bath AS疾病活动指数（BASDAI）及其它临床观查指标,包括Bath AS功能指数（BASFI）、Bath AS测量指数（BASMI）、夜间背痛程度、总体背痛程度、患者总体评价、晨僵时间、血沉和C反应蛋白。结果40例患者（男性占82.5%,平均年龄28.7岁,平均病程5.7年,全部HLA-B27阳性）纳入研究,除1例失访外,另外39例患者均按规定完成12次药物注射,并如实记录各项临床病情评估及不良反应。至第12周试验结束时,32例（82.1%）的患者达到ASAS 20的改善程度,37例（94.9%）患者达到BASDAI20%改善,30例（76.9%）患者达到BASDAI 50%改善,16例（41%）患者达到BASDAI70%改善,其他各项疗效指标也反映出相似的改善程度及趋势。最常见的不良反应为转氨酶轻度升高、上呼吸道感染和皮肤及其附属器官的损害,随访过程中无严重不良事件发生。观察期间出现的大部分不良事件均为一过性表现,在给予对症治疗后观察结束前即恢复正常,无需停药。结论依那西普的短期安全性和耐受性好,能迅速减轻AS的症状和体征,控制AS患者病情活动,提高生活质量。

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