论文题目: 新时期我国药品GMP实施与发展研究
论文类型: 硕士论文
论文专业: 药剂学
作者: 李放
导师: 孙利华
关键词: 药品,新时期,研究
文献来源: 沈阳药科大学
发表年度: 2005
论文摘要: 本论文应用组织结构设计理论、系统理论以及哈耶克关于制度的有关论述，查阅了大量的文献，结合本人在工作中的经历和感悟，对世界主要国家药品GMP的实施与发展情况进行了分析，并与我国药品GMP的实施与发展情况进行对比研究，在此基础上找出我国药品GMP实施与发展过程中存在的问题，深入分析其根源，并针对这些问题提出了我国新时期药品GMP实施与发展的相关建议和展望。 本论文首先回顾了有关质量管理、药品GMP及认证等一些基本概念、基本理论，为后续研究提供了坚实的理论基础；在此基础上，对世界药品GMP的发展史及其新的发展趋势进行了文献研究(主要是针对特点鲜明的美国、日本、澳大利亚、台湾地区)，并与我国GMP的实施与完善情况进行了对比，初步总结了对我国GMP实施与发展的启示；为了更为深入了解我国药品GMP实施与发展的现状，进一步追溯了我国GMP发展和认证实施的历程，并对我国药品GMP在第一阶段认证结束后的现状及出现的问题进行了重点研究。 本文通过对前阶段GMP实施过程中存在问题的总结，深入思考并找出引发这些问题的根源，以此为基础提出了我国新时期药品GMP实施与发展的相关建议：(1)把工作重心转移到软件建设上来，软件硬件兼顾，并使其有机结合；(2)健全和完善药品GMP监管制度并切实履行；(3)完善我国的GMP认证管理体系；(4)加快GMP标准的修订，尽快与国际标准接轨，引导企业放眼世界，在认证的基础上不断提升自己，参与国际竞争。最后，以科学的发展观对新时期我国药品GMP的发展提出了展望。
论文目录:
摘要
Abstract
前言
第一章 理论回顾
1.1 基本概念
1.1.1 药品
1.1.2 药品质量
1.1.3 药品生产
1.1.4 GMP
1.1.5 GMP认证
1.1.6 有关药品质量管理的几个概念
1.1.7 ISO9000族标准
1.2 质量管理发展的三个阶段
1.3 本论文应用的基本理论
1.3.1 组织理论
1.3.2 哈耶克关于社会秩序规则的分类
1.3.3 系统理论
第二章 世界药品GMP的发展史及对我国的启示
2.1 药品GMP的产生史—美国药品GMP的萌芽及产生
2.1.1 美国药品GMP萌芽阶段—FDA创立
2.1.2 美国药品GMP初步形成阶段
2.1.3 美国药品GMP的诞生
2.1.4 美国药品GMP产生的因素分析
2.2 世界药品GMP的实施与完善史及分析
2.2.1 美国药品GMP的实施与完善
2.2.2 日本药品GMP的实施与完善
2.2.3 澳大利亚药品GMP的实施与完善
2.2.4 我国台湾地区药品GMP的实施和完善
2.3 世界药品GMP发展史的启示
2.3.1 GMP的发展是人之行动的结果—药品GMP发展的基本规律
2.3.2 美国药品GMP法律的目的对我国的启示
2.3.3 政府在药品GMP发展过程中的作用是发现新问题
第三章 我国GMP的发展历程、现状及存在的问题
3.1 我国GMP实施发展的历程回顾
3.1.1 我国GMP标准的制定和发展的历程
3.1.2 我国GMP认证工作开展情况的回顾
3.2 我国GMP实施及认证现状
3.2.1 我国GMP实施及认证所依据的法律体系
3.2.2 我国药品GMP实施和认证的具体政策
3.2.3 我国现行的GMP认证管理机构、职责范围及工作程序
3.2.4 我国GMP实施与认证的总体规划
3.2.5 对GMP实施情况的监督管理的有关规定
3.2.6 我国药品生产领域通过GMP认证企业的数量情况
3.2.7 我国药品生产企业GMP认证投入情况
3.2.8 我国药品生产企业GMP认证后产能情况
3.3 我国药品GMP在实施和认证过程中存在的问题
3.3.1 国家GMP认证管理体系中的问题
3.3.2 表现在GMP认证实施主体——生产企业的问题
3.3.3 表现在整个制药行业中,由GMP认证所带来的非预期的负面影响
3.3.4 我国药品GMP标准有待于进一步的完善和发展
第四章 新时期我国实施与发展GMP的建议和展望
4.1 我国药品GMP实施过程中产生问题的根源分析
4.2 新时期我国药品GMP实施和发展的几点建议
4.2.1 深刻领会GMP的实质,是实施和推进GMP的前提
4.2.2 健全与完善药品GMP监管制度并强调切实履行
4.2.3 完善我国的GMP认证管理体系
4.2.4 加快GMP标准的修订,尽快与国际标准接轨
4.3 对新时期我国GMP发展的展望
4.3.1 GMP在ISO9000族国际标准的影响下将发生质的飞跃
4.3.2 质量、环境、风险一体化是制药企业走向世界的一张“绿色通行证”
4.3.3 将GMP融入ERP管理系统中
4.3.4 参数放行——制药行业质量管理史上新的里程碑
结论
参考文献
致谢
发布时间: 2006-11-27
参考文献
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