血液制品企业工艺用水制备与质量保证体系研究

论文摘要

水是药品生产过程中必不可少的介质,也是药品生产中使用最广、用量最大的原料之一,水质的优劣直接影响药品的质量。因此,制药用水的质量控制,特别是其微生物学指标的控制具有重要意义。本论文系统分析了上海新兴医药股份有限公司工艺用水系统的流程设计原理和日常监护规程的针对性,对水系统开展了全面的抽样检测和分析,探讨了血液制品企业如何构建良好的工艺用水制备和质量保证体系,以满足制品对水质的极高要求。本论文研究的重点为:在条件受限而导致工艺用水管道系统存在部分非循环管路的情况下,通过设定合理的操作方式、可行的日常监护规程、周密的验证方案,仍然可以维护并证明整个水系统的可靠性;同时还分析了在实际工作中发现的特殊问题,并通过完善水系统的日常监测策略以进一步降低系统的风险指数。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 引言
• 第二章 制药用水系统概论
• 一、制药用水的分类、定义及用途
• 二、制药用水的质量标准
• 1、纯化水质量标准
• 2、注射用水质量标准
• 三、制药工艺用水的污染
• 1、水系统的外源性污染
• 2、水系统的内源性污染
• 3、细菌内毒素
• 四、水的净化技术
• 1、纯化水系统常见的处理装置介绍
• 2、注射用水系统常见的处理装置介绍
• 3、水系统各处理装置去污染的有效性
• 五、GMP 对制药企业制水系统的要求
• 1、工艺用水系统的构建材料
• 2、管道回路的布局与设计原理
• 六、工艺用水系统的验证
• 第三章 上海新兴医药股份有限公司工艺用水系统流程设计与维护规程的制定
• 一、制品特点决定水系统的基本架构
• 二、工艺用水分配管路的布局
• 三、制水系统的维护措施
• 1、工艺用水系统设备管理总则
• 2、水处理流程中部分关键设备的维护措施要点
• 3、储罐、输水管道的清洗消毒规定
• 4、日常取样监测管理
• 第四章 上海新兴医药股份有限公司工艺用水系统可靠性验证
• 一、验证目的
• 二、验证小组的主要成员
• 三、工艺用水系统的详细资料
• 四、工艺用水质量标准及具体的检测方法
• 1、质量标准
• 2、注射用水监测项目的检测方法
• 3、纯化水监测项目的检测方法
• 五、必要的说明
• 六、验证的具体操作
• 七、实际验证时间
• 八、取样检测结果的汇总与分析
• 九、进一步的研究计划
• 第五章 结论
• 参考文献
• 致谢
• 攻读学位期间已发表或录用的论文