论文摘要
胆舒胶囊是在原颗粒剂型处方不变的条件下，通过相关的实验研究，开发的第九类新药(改剂型类)。原处方是依据长春中医学院附院内科治疗胆囊炎疾病的经验方，作为院内制剂已临床应用多年，在不断筛选组方的基础上，临床辨病与辩证相结合，研制开发而成的治疗肝胆湿热之胁痛的中药复方制剂。本课题研究由颗粒剂型改成胶囊剂型原因如下：1、新剂型扩大临床使用范围原剂型中有近二分之一为蔗糖，由于大量糖的存在，使糖尿病患者不能服用，改用胶囊剂，扩大临床应用范围。2、新剂型的工艺更加合理原工艺采用水煎法，仅提水溶性成分，损失药材的挥发油成分，必然影响其疗效。新工艺中牡丹皮粉末入药，代替赋形剂，保证了成品胶囊的稳定性，减少了服用量，且尽可能的保留了药材中的有效成分。3、新剂型减少服用量新工艺根据药物中有效成分的理化性质采用水煎醇沉的方法，使有效成分含量提高，减少服用量。本实验研究是根据药性，临床，生产等多方面的因素，经过反复实验研究，分析，比较而来的。研究以有效成分指标为主，以药效学指标为辅，综合评价生产工艺的可行性，使中药复方制剂在最小的剂量上达到最好的疗效。在中医理论及化学成分指导下，制定出了合理的，科学的生产工艺，解决中药复方制剂剂型的优化问题，利用现代新制剂技术，为最佳工艺的确定提供依据，通过正交设计实验和药效学的评价，从而获得最佳的制备工艺。
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