论文摘要
目的：用循证医学方法评价正大天晴药业股份有限公司研制的双黄连分散片治疗感冒风热证（上呼吸道感染）的有效性和安全性。方法：依照循证医学采用阳性药平行对照、随机双盲、多中心临床试验设计，通过循证医学的方法分析临床试验的结果，说明双黄连分散片解表宣肺、清热解毒治疗感冒风热证（上呼吸道感染）的临床有效性和安全性，以为其进行下一步的临床研究及应用提供依据。1．临床资料本试验根据《药品注册管理办法》附件“1”中关于Ⅱ期临床研究样本量的要求，同时考虑临床研究的退出率，将总的例数确定为240例。其中试验组与对照组各120例。两组患者基线时各项指标经统计学检验，均为p＞0.05，无显著差异，提示随机入组的两组患者基线资料具有可比性。2．药物用法试验组用双黄连分散片（江苏正大天晴药业股份有限公司提供，批号：20050707）+空白模拟片，口服，每次甲瓶2片，乙瓶2片，同时服用，每日3次。对照组用双黄连片（哈尔滨圣泰制药有限公司生产，批号：20050301），口服，每次4片（甲瓶2片，乙瓶2片），每日3次。疗程均为3天。试验期间不得使用其他治疗感冒的中药、各类抗生素、解热镇痛等影响药物疗效评价的药品。3．疗效及安全性观测两组患者治疗前后进行上呼吸道感染疗效比较，体温起效时间（从服药开始到体温下降0.5℃所需时间即为起效时间）、解热起效时间（从服药开始到体温下降至37℃或以下所需时间即为解热时间），中医证候体征及各项临床症状评分，治疗前后进行血、尿、粪常规、肝肾功能（ALT、BUN、SCR）及心电图检测。4．统计方法统计分析采用SAS6.12统计分析软件。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计意义。结果：1．主要疗效指标比较1．1两组患者上呼吸道感染疗效比较治疗组、对照组对上呼吸道感染均有显著疗效，治疗组愈显率（临床痊愈+显效）为61.61％，总有效率（临床痊愈+显效+有效）为92.86％，对照组愈显率为57.02％，总有效率为92.11％。两组疗效比较无统计学意义。1．2两组患者体温起效及解热时间情况比较用药第3天，两组均有明显疗效，治疗组起效率为99.11％，对照组起效率为100.00％，两组间比较无显著性差异；治疗组解热率为91.96％，对照组解热率为93.86％，两组间比较无显著性差异。对比用药前后可以看出试验药在降低感冒风热证患者的体温方面具有显著的作用，且试验组与对照组的疗效相当。2．中医证候疗效比较中医证候两组均有明显疗效，治疗组愈显率为64.29％，总有效率为93.75％；对照组愈显率为57.02％，总有效率为92.98％。两组疗效比较无统计学意义。3．中医主要症状、体征疗效比较两组患者治疗前后各项中医症状总积分差值比较，差异无统计学意义。4．安全性评价试验过程总治疗组和对照组均无病例因不良事件退出。治疗前后两组病例的血、尿、粪常规、肝肾功能及心电图均无明显改变，提示治疗组、对照组药物的安全性均良好。结论：本试验采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法，经4家临床研究中心对240例受试者进行临床试验，结果表明双黄连分散片治疗感冒风热证（上呼吸道感染）疗效与对照组双黄连片无统计学差异，治疗组无不良事件发生。从循证医学的角度来看，本试验从他设计方法的选择、试验过程的操作及结果的评价标准等各个方面都符合循证医学的要求，他的结果是真实可信的。因此提示双黄连分散片治疗感冒风热证（上呼吸道感染）安全、有效的药物。可以进行Ⅲ期临床试验，进一步验证双黄连分散片治疗感冒风热证（上呼吸道感染）的疗效和安全性。