黄芪甲苷葡萄糖注射液治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛的Ⅲ期临床研究

论文摘要

目的:观察黄芪甲苷葡萄糖注射液治疗冠心病稳定型心绞痛的有效性和安全性。方法:从成都中医药大学、天津中医学院、贵阳中医学院及新疆维吾尔自治区中医医院心血管内科门诊及住院部收集432例符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准的患者,采取随机、仿盲、阳性药平行对照设计,分为试验组与对照组两组。试验组静脉滴注黄芪甲昔葡萄糖注射液治疗,对照组静脉滴注丹参注射液治疗,疗程2周,观察治疗前后各症状计分及相关检查变化情况。结果:本次临床试验结果表明黄芪甲苷葡萄糖注射液对冠心病稳定型心绞痛有较好的疗效,能明显缓解心绞痛及改善心肌缺血,试验组与对照组治疗效果无显著差异(P＞0.05)。试验过程中,未发生严重不良事件,以及发现试验药物各组安全性指标未出现与试验药物有关的治疗前正常/治疗后异常或治疗前异常/治疗后异常加重的情况。结论:黄芪甲苷葡萄糖注射液治疗冠心病稳定型心绞痛疗效肯定,安全有效。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 目录
• 引言
• 材料方法与结果
• 1 研究对象
• 1.1 病例选择
• 1.2 诊断标准
• 1.2.1 劳累性心绞痛诊断标准
• 1.2.2 心绞痛分级诊断标准
• 1.2.3 心绞痛分级量化方法
• 1.2.4 中医诊断标准
• 1.2.5 中医症状计分标准
• 1.3 纳入病例标准
• 1.4 排除病例标准
• 1.5 剔除病例标准
• 1.6 退出标准
• 1.7 终止试验标准
• 1.8 病例的脱落与处理
• 2 研究方法
• 2.1 分组
• 2.2 试验方法
• 2.2.1 试验设计
• 2.2.2 用药方法
• 2.3 观察指标
• 2.3.1 试验人群的可比性指标
• 2.3.2 疗效性指标与检测方法
• 2.3.2.1 主要观察指标
• 2.3.2.2 次要观察指标
• 2.3.2.3 疗效判定标准
• 2.3.3 安全性指标与检测方法
• 2.3.3.1 安全性指标
• 2.3.3.2 不良事件与药物因果关系判断
• 3 统计分析
• 3.1 统计分析内容
• 3.2 统计分析方法
• 4 试验结果
• 4.1 受试人群分析
• 4.1.1 受试者入组情况
• 4.1.2 病例可比性分析
• 4.1.2.1 一般资料
• 4.1.2.2 疾病情况
• 4.1.2.3 生命体征
• 4.1.2.4 疗效观察指标的可比性情况
• 4.1.3 依从性分析
• 4.2 疗效分析
• 4.2.1 心绞痛疗效
• 4.2.1.1 心绞痛发作次数评分治疗前后比较
• 4.2.1.2 心绞痛持续时间评分治疗前后比较
• 4.2.1.3 心绞痛疼痛程度评分治疗前后比较
• 4.2.1.4 硝酸甘油用量评分治疗前后比较
• 4.2.1.5 心绞痛疗效分析
• 4.2.2 中医症状疗效分析
• 4.2.3 心电图改变疗效分析
• 4.2.4 硝酸甘油停减率分析
• 4.3 安全性分析
• 4.3.1 治疗后生命体征的比较
• 4.3.2 治疗前后三大常规的比较
• 4.3.3 治疗前后肝、肾功能的比较
• 4.3.4 不良反应的发生情况
• 结论
• 讨论
• 1 古代医家对冠心病心绞痛的认识
• 2 中西医治疗冠心病的优势与不足
• 3 黄芪及其制剂对冠心病治疗作用的探讨
• 4 试验结果探讨
• 问题与展望
• 参考文献
• 致谢
• 附录1
• 附录2