项目管理方法应用于仿制药研发的实践与分析

论文摘要

2011～2015年间将有价值770亿美元的专利品牌药的专利到期——全球非专利药,也就是仿制药的市场正以每年10%～15%的速度增长,远高于制药业整体发展速度。同时随着人口老龄化、生命质量提高、新药的不断开发应用,各国医疗保健开支逐年增长,在医疗费用无法明显减少的情况下,世界各国控制医疗费用开支的方法只能是以控制药价为主,其主要手段之一就是大力推广仿制药。这些都为仿制药市场的拓展奠定了基础。由于国内仿制药市场中医药企业之间同质化竞争、重复生产的情况异常严重,随着国家药政机关监管力度的加大,必须加强仿制药研发流程中的管理工作,以提高研发效率,缩短研发周期,从而保质保量的完成仿制药研发项目的研发工作。本文通过在仿制药研发中引入项目管理方法,并将项目管理理论与医药研发领域中QbD,CRO等研发理念和管理模式相结合,为医药企业建立起一种进度与质量并重,科学的,符合长远战略发展需要的仿制药研发模式。将该仿制药研发模式应用于仿制药研发中,可以使仿制药研发效率得到提高,缩短研发周期,同时对最终研发出来的药品质量提供有效的保障,符合近年来我国的国家食品药品监督管理局一直强调的“质量可控,安全有效”的药品研发原则。本文最后对如何加强仿制药研发项目的沟通管理提出了建议,以避免因信息不通畅造成的进度延误。国内仿制药研发项目管理虽引入了国外先进药品研发理念和项目管理方法,但仍需要结合国内具体实际情况,因地制宜,与时俱进,来面对急速发展的仿制药市场所带来的机遇和挑战。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 绪论
• 1.1 选题背景
• 1.2 选题意义
• 1.3 国内外项目管理应用于药品研发的研究现状
• 1.4 论文的主要内容和结构及研究目的
• 第二章 项目管理相关理论概述
• 2.1 项目的概述
• 2.1.1 项目的定义
• 2.1.2 项目的特性
• 2.1.3 项目生命周期
• 2.2 项目管理的概述
• 2.2.1 项目管理的概念
• 2.2.2 项目管理的特点
• 2.2.3 项目管理的知识领域
• 2.3 研发项目管理的概述
• 2.3.1 研发项目的模式
• 2.3.2 研发项目的组织和流程
• 2.4 本章小结
• 第三章 国内医药企业仿制药研发现状、问题及原因分析
• 3.1 目前国内药品监管对仿制药研发的要求
• 3.2 国内仿制药研发及注册审批现状分析
• 3.3 国内仿制药研发及注册现状原因分析及小结
• 第四章 仿制药研发中项目管理方法的应用模式
• 4.1 药品及仿制药的定义
• 4.2 仿制药研发项目的特点
• 4.3 仿制药研发项目的主要影响因素
• 4.3.1 仿制药研发成功因素分析
• 4.3.2 仿制药研发项目强调时间进度管理的意义
• 4.3.3 仿制药研发项目强调质量管理的意义
• 4.4 仿制药研发项目管理
• 4.4.1 仿制药研发项目的范围管理
• 4.4.2 仿制药研发项目的进度和质量管理
• 4.5 质量源于设计（QbD）的理念在仿制药研发项目管理中的应用
• 4.5.1 QbD 理念的概述
• 4.5.2 仿制药研发项目中 QbD 理念的组成和实施流程
• 4.5.3 QbD 理念在仿制药研发中的实施作用及意义
• 4.6 CRO 模式在仿制药研发项目中的应用
• 4.6.1 CRO 的概述
• 4.6.2 CRO 在仿制药研发项目中的应用意义
• 4.6.3 CRO 应用需注意的关键点
• 4.7 应用实例
• 4.7.1 上海爱的发制药有限公司背景介绍
• 4.7.2 上海爱的发的仿制药研发项目管理方法及流程
• 4.7.3 上海爱的发公司仿制药研发项目的进度及质量控制策略
• 第五章 进一步完善仿制药研发项目管理的要点分析及对策建议
• 5.1 仿制药研发项目中构建有效的沟通管理
• 5.1.1 在仿制药研发项目中实施有效沟通管理的目的及作用
• 5.1.2 仿制药研发项目中沟通体系的构建
• 5.1.3 人员沟通方式
• 5.1.4 项目信息与沟通管理制度
• 5.2 引入项目管理软件系统
• 5.2.1 项目管理软件系统的特征及功能
• 5.2.2 项目管理软件系统的主要功能
• 5.3 本章小结
• 第六章 总结与展望
• 参考文献
• 致谢
• 攻读硕士学位期间已发表或录用的论文