论文摘要
一.研究背景 中医在防病治病方面有其独到的优势,这些优势的展示急需科学、系统的临床评价方法。只有采用科学、严谨的临床试验设计、拿出客观、可靠的临床疗效证据,才能使中医药得到更普遍的认可,建立适用于中医临床需要,包括其证候及生存质量评价在内的综合的临床疗效评价体系的方法、指标和标准,以提高中医药治疗重大疾病、疑难病证和亚健康状态临床疗效的最佳证据,将有助于得到国际医学界的认同和接受,在“继承但不泥古、革新而不离宗”的前提下推动中医药走向世界。 选择性地运用一种或多种综合评价方法,通过数理统计的计算,从多则面用多指标立体动态评价中药（新药）对治疗某种病证的有效性和安全性,应是行之有效的,而且是中医药防病治病作用得到世界公认,中药（新药）现代化、国际化的一条有力而必经的途径。 二.方法学研究 1、研究目的 通过“生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的双盲随机对照试验”,应用多属性综合评价的方法,研究和探讨生脉胶囊对改善慢性充血性心力衰竭（CHF）病人的心功能、生存质量、及降低病死率的作用;初步建立生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的临床疗效的多指标评价体系,并对该药做出的多指标（多属性）临床疗效综合评价;通过本试验研究探讨并建立一套中药（新药）临床试验研究的临床疗效综合评价方法和技术规范,为中药（新药）的研究及疗效评价提供方法学技术平台。 2、研究内容 本研究以生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的随机对照试验为载体,通过心功能Ⅱ～Ⅳ级的心衰受试者,在基础治疗（包括洋地黄类药物、利尿剂、血管扩张剂、血管紧张素转换酶抑制剂和β-受体阻滞剂等药物治疗）的基础上,随机给予生脉胶囊和空白安慰剂治疗,疗程为6月,通过观察生脉胶囊对心衰受试者的心功能、生存质量及病死率作用的研究,探讨生脉胶囊对改善慢性充血性心力衰竭病人的临床疗效综
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引言第一部分 研究立题背景综述一. 多属性（多指标）综合评价的研究及运用现状二. 医学领域多属性综合评价方法的运用研究状况三. 中医药临床疗效评价和机理研究的探讨四. 中药（新药）临床疗效多属性综合评价的方法学初探五. 慢性充血性心力衰竭的临床研究近况第二部分 方法学研究一、研究目的二、研究内容三、研究假说四、研究解决的关键问题五、生脉胶囊治疗CHF双盲随机对照临床试验（RCT）1. 试验设计2. 随机分组方法3. 盲法及测试4. 研究地点5. 研究对象6. 效应指标及其评价7. 中期分析计划8. 样本含量估算9. 研究措施10. 观察内容与时11. 数据收集、管理及统计分析处理12. 受试者中途退出、剔除规定13. 质量控制14. 研究管理15. 医德问题16. 统计学分析17. 临床疗效显著性检验18. 结果六、医学综合评价1. 进行综合评价的基本条件1.1. 高质量的内容丰富的信息源1.2 提倡现成历史资料的综合利用2. 多属性综合评价的一般步骤3. 综合评价的常用方法4. 临床疗效多属性综合评价在中药新药临床研究中的必要性5. 临床疗效多属性综合评价在中药新药临床研究中的意义小结七、生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭临床疗效多属性综合评价1. 层次分析综合评价法1.1 Delphi法指标筛选及定权1.2 Saaty’s权重法和建立层次分析法综合评价模型基本步骤1.2.1 建立递阶层次结构，形成目标树图1.2.2 采用Saaty的1-9标度法将评价指标进行对比打分1.2.3 建立指标成对比较判断优选矩阵1.2.4 用近似解法求各指标的权重1.2.5 进行一致性检验1'>1.2.6 通过“乘积法”最后计算最下层（方案层）指标的组合权重向量C11.2.7 选择构建线性加权综合法（“加法”合成法）模型2. TOPS工S法2.1 原始数据收集2.2 指标同趋势化2.3 对同趋势化后的原始数据矩阵进行归一化处理且建立归一化矩阵2.4 根据归一化矩阵 Z得最优向量和最劣向量i+和Di-'>2.5 计算Di+和Di-i值'>2.6 计算相对接近程度Ci值i值的大小对评价对象进行排序'>2.7 依据Ci值的大小对评价对象进行排序小结八. 中药（新药）临床疗效综合评价方法的初步建立1. 明确评价对象2. 确定评价的目的3. 建立临床疗效的综合评价指标体系4. 选择和构建综合评价模型4.1 选择或构建线性加权综合法（“加法”合成法）模型4.2 TOPSIS理想点模型第三部分 讨论一. 中药（新药）的临床疗效多属性综合评价在中医药发展中的地位二. 临床疗效综合评价实例及其临床研究作用三. 综合评价方法评价临床疗效的实施和关键技术结语参考文献附录致谢
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中药（新药）临床疗效综合评价的方法学研究 ——生脉胶囊治疗CHF临床疗效多属性综合评价
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