健脑咀嚼片的药学部分研究

论文摘要

健脑咀嚼片是由丹参、川芎、当归、百合、益智五味中药制成的复方制剂,具有养血活血、益智安神的功效,主要用于血虚所致精力不济,记忆力减退,睡卧不宁等症。本课题以传统中医药理论为指导,依照《药品注册管理法》中有关中药新药的规定,运用现代制药技术,对本品进行了药学部分的研究。 根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用正交实验方法以多指标综合评分筛选最佳工艺条件为:川芎、当归、益智加8倍量水,提取挥发油5小时,收集挥发油,每1ml挥发油用6gβ—CD,120ml水超声45分钟进行包合;药渣与丹参、百合加8倍量水煎煮3次,每次1小时,药液用ZTC1+1-Ⅱ天然澄清剂进行分离除杂;滤液浓缩至相对密度为1.10（60℃）的浸膏,进行喷雾干燥,所得浸膏粉,加入β-CD包合物、4%微晶纤维素、2%微粉硅胶干法制粒;整粒后,加入3%蛋白糖、1%柠檬酸、0.4%微粉硅胶,压片,得到淡黄色至黄褐色,味甜、微苦的咀嚼片。 按优选工艺条件,进行三批中试研究,并对其质量标准进行了研究。其中包括性状、鉴别、硬度、重量差异、含量测定、微生物限度及砷盐、重金属考察。并根据研究结果制定了本品的原儿茶醛含量限度,规定本品每片含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计不得少于0.24mg。 将中试样品在临床用药包装（塑料瓶）条件下,置室温（23℃～27℃）,相对湿度50%～70%条件下进行初步稳定性研究,于0、1、2、3月取样,按本品质量标准中检验方法进行考察。结果表明,本品在临床用药包装条件下,三个月内的初步稳定性良好。 根据本品的功能主治进行了主要药效学实验研究,采用小鼠跳台法和水迷宫法观察健脑咀嚼片对小鼠学习记忆的影响。结果表明,本品能增强小鼠的学习记忆能力,对东莨菪碱、亚硝酸钠和乙醇引起的小鼠记忆获得、巩固及再现障碍均有不同程度的改善作用,初步显示本品有改善学习记忆功能及益智作用。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 1 引言
• 2 处方来源、组成及分析
• 3 制备工艺研究
• 3.1 剂型选择
• 3.2 工艺路线选择
• 3.3 提取工艺条件筛选
• 3.3.1 药材的签定与前处理
• 3.3.2 挥发油提取工艺研究
• 3.3.3 川芎、当归、益智提油后药渣与丹参、百合水煎煮工艺研究
• 3.4 分离除杂工艺研究
• 3.4.1 水提醇沉法
• 3.4.2 高速离心技术
• 3.4.3 膜分离技术
• 3.4.4 吸附澄清技术
• 3.4.5 除杂工艺综合评价
• 3.5 浓缩与干燥工艺研究
• 3.6 成型工艺研究
• 3.6.1 制粒工艺研究
• 3.6.2 半成品的质量控制
• 3.6.3 矫味剂的筛选
• 3.6.4 润滑剂的筛选
• 3.6.5 压片
• 3.6.6 制剂处方的确定
• 3.6.7 包装材料的选择
• 3.7 制备方法及工艺流程图
• 3.8 中试试验研究
• 4 质量标准研究
• 4.1 实验仪器、试剂及材料
• 4.2 药品的原料质量标准
• 4.3 性状
• 4.4 鉴别
• 4.5 检查
• 4.6 含量测定
• 4.7 功能与主治
• 4.8 用法与用量
• 4.9 规格
• 4.10 贮藏
• 5 初步稳定性试验
• 6 主要药效学实验研究
• 7 结论与讨论
• 致谢
• 参考文献