CP胶囊的研制及其质量控制研究

论文摘要

CP胶囊是由中药CP提取加工而成的胶囊制剂。本文对CP醇提浸膏进行急性毒性试验,通过建立小鼠实体瘤S180模型对浸膏进行疗效的评价,确定了CP的最佳剂量。通过对CP醇提浸膏加入合适填充剂的方法,改善物料的吸湿性,进一步将浸膏制成粒子,以粒子外观、收率为评价指标,确定干燥温度及干燥时间,以微粉硅胶为润滑剂,以羧甲基淀粉钠为崩解剂,通过制粒、整粒等一系列步骤确定了CP胶囊的制备工艺。采用高效液相色谱法分别建立了3批CP药材及CP胶囊的指纹图谱。根据测定结果,标定了共有指纹峰,并通过与标准品的高效液相色谱图进行对照,对部分共有色谱峰进行了指认。以相似度、指标性成分（CDL、CSZ、CSH、CTL）的含量为指标综合制定了CP药材及CP胶囊的质量控制标准。对药材及制剂的指纹图谱进行了比较,两者相关性良好,表明CP胶囊制备工艺比较稳定,各批间重现性良好。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 前言
• 第一章 中药CP的研究概况
• 第二章 CP急性毒性试验与药效学试验
• 2.1 实验材料
• 2.2 急性毒性试验
• 2.3 CP药效学试验
• 2.4 小结
• 第三章 CP胶囊的制备工艺
• 3.1 实验仪器、药品和试剂
• 3.2 方法和结果
• 3.2.1 稀释剂的选择
• 3.2.2 润湿剂的选择
• 3.2.3 粒子的制备和颗粒干燥温度的选择
• 3.2.4 粒子含水量的测定和干燥时间的测定
• 3.2.5 粒子临界相对湿度的测定
• 3.2.6 润滑剂的筛选
• 3.2.7 崩解剂的选择
• 3.2.8 胶囊的填装
• 3.2.9 检查
• 3.2.10 稳定性试验
• 3.3 小结
• 第四章 CP药材及CP胶囊的HPLC指纹图谱
• 4.1 仪器与材料
• 4.2 供试品溶液的制备
• 4.3 色谱条件
• 4.4 CP胶囊的HPLC指纹图谱实验的方法建立及方法学验证
• 4.5 CP胶囊和药材HPLC指纹图谱的建立及相似度评价
• 4.5.1 CP胶囊HPLC指纹图谱的建立及相似度评价
• 4.5.2 CP药材HPLC指纹图谱的建立及相似性评价
• 4.6 CP药材及CP胶囊的相关性
• 4.7 小结
• 第五章 CP药材及CP胶囊的含量测定
• 5.1 仪器与试药
• 5.2 CP胶囊及CP药材含量测定方法的建立
• 5.3 CP胶囊原药材中CDL、CSZ、CSH及CTL的含量测定
• 5.4 CP胶囊中CDL、CSZ、CSH及CTL的含量测定
• 5.5 小结
• 第六章 结论
• 参考文献
• 致谢
• 发表文章