中国本土制药企业新药研究开发发展的研究

论文摘要

药品关系社会公众的身体健康和生命安全,新药对于保证公众健康意义更加重大。新药研究开发不但关系着一国的国计民生,更加关系一国制药工业的兴衰。以目前制药工业最为发达的美国为例,第二次世界大战后,世界现代制药工业取得了飞跃式的长足发展。这期间最引人瞩目是美国制药工业的迅速崛起。现代制药工业起步的重要标志即是药学科学研究者和企业家开始亲密合作,整个制药行业从单纯的化学生产线成长为药学科学研究的重要载体,这种结合既成就了美国制药工业的迅速发展,同时为公众健康提供了重要保障,研究开发新药成为制药工业发展的重要组成部分。由以上的事实我们不难发现,在现代制药工业起步之初,研究新化合物的实验室就是制药企业发展重要阵地,掌握新药资源与否也成为一个企业乃至一国制药工业立足的根本。随着现代科学技术的不断发展,制药工业产业链上每个环节的关联度更加密切,新药开发事业在整个制药业的产业链中的作用愈加明显和重要。以美国而言,由于其掌握了大量的新药资源,并依托国内完善的知识产权保护体系,其本国制药工业发展迅速,成就了辉瑞、默克、雅培这些国际制药工业巨头。新药资源是打开制药企业乃至整个制药行业发展之路的一把钥匙,是否掌握新药资源是决定制药企业能否在竞争中掌握主动权的决定性因素之一。同时全球制药行业面临着资源紧缺、原材料价格上涨造成的药物研发成本逐年增高,以及寻找新化合物难度增大等一系列问题。全球各大跨国制药企业对新药资源的争夺也进入了白热化。面临这样的形势,年轻的中国本土制药工业也迎来了重大机遇和严峻挑战。中国现代制药工业起步于20世纪50年代,相对较晚,但通过不断的努力,中国本土制药工业50年间形成了强大的药品生产能力,满足了公众基本用药的需求,取得了成功。但是,中国本土制药企业始终没有掌握足够的新药资源,在国内拥有自主知识产权药品的制药企业如凤毛翎角。随着全球经济一体化和区域经济合作化脚步的加快,中国本土制药工业能否在国际竞争中取得主动,是否掌握新药资源成为其中重要的决定性因素之一。本文主要介绍了中国本土制药工业新药研究开发现状,包括本土制药工业的技术力量、产业集中度、知识产权保护等影响因素。同时对这些因素进行了分析和阐述,旨在为中国本土制药工业新药研究开发的发展提供建议。在分析中我们了解到,中国本土制药工业从起步至今,整体技术水平并不逊于欧美等制药强国,并且中国本土CRO企业迅速崛起也使其成为中国本土制药工业一种重要的新兴力量;但是,由于中国本土制药工业产业集中度一直比较低,这影响了整个行业新药研究开发的各方面投入力度,以至于众多依靠本土技术力量取得的新药成果无力进行跟进一步的市场推广,市场转化效果很不理想;同时,由于国内的知识产权保护的法律环境模糊,立法司法的各个环节均有待改进,并且企业自身知识产权保护意识淡漠,这也是本土制药企业频频在知识产权保护问题上吃亏的重要原因之一。因此,笔者认为,在现阶段推动本土制药工业新药研究开发的发展首先应当首先通过行业内部的整合,优化资源配置,提高企业自身的综合实力,并且通过转变新药研究开发的基本机制,强化项目管理,同时引入与本土CRO企业的合作提高新药研究开发的效率。同时,通过政府和企业的共同努力,完善知识产权保护环境并通过建立非商业性质的行业协会来协助和促进本土制药企业知识产权战略的建立和实施。通过以上三方面的共同努力从而最终达到推动中国本土制药工业向前发展的最终目标。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 引言
• 1.中国本土制药工业新药研究开发的硬件支持
• 1.1 中国本土制药工业新药研究开发的技术力量
• 1.1.1 中国本土新药研究开发的传统模式
• 1.1.2 中国本土新药研究开发新兴力量——中国本土CRO企业
• 1.2 中国本土技术力量自主研发取得而未得到有效知识产权保护研究成果
• 1.2.1 青蒿素产业期待良性发展
• 1.2.2 双环醇"妾身未明"
• 1.3 中国本土制药工业产业集中度状况
• 1.3.1 产业结构与产业集中度
• 1.3.2 中国本土制药工业产业集中度现状
• 1.4 中国本土制药工业自主研发的成果市场转化艰难
• 1.4.1 石药集团恩必普专利和市场许可"远嫁"
• 1.4.2 中国军事科学科学院放射与辐射医学研究所将代号为NJS的新型抗痴呆中药的独家专利使用权转让
• 1.4.3 深圳微芯公司将新型靶向抗癌抗肿瘤药"西达苯胺"的新药使用权转让给美国HUYA生物技术公司
• 2.中国本土制药工业新药研究开发软件支持
• 2.1 中国本土新药知识产权保护的基本情况
• 2.1.1 医药领域知识产权保护的特点
• 2.1.2 我国医药领域知识产权保护的基本类型
• 2.2 中国制药行业的知识产权保护现状
• 2.2.1 中国化学药专利申请数量少、质量差
• 2.2.2 中医药专利的特点
• 2.2.3 生物药物专利申请占有一席之地
• 2.2.4 美国知识产权保护制度简介
• 2.3 知识产权保护的法律环境模糊,企业知识产权保护意识有待提高
• 2.3.1 国内知识产权保护法律环境模糊
• 2.3.2 中国本土医药企业知识产权战略意识有待提高
• 3.中国本土制药工业新药研究开发发展的建议和策略
• 3.1 针对目前国内新药研发技术领域存在的问题提出建议
• 3.1.1 重视新药研究开发项目的选择和管理
• 3.1.2 中国本土制药企业与中国本土CRO企业展开合作
• 3.2 中国本土制药工业产业集中度发展的对策建议
• 3.2.1 完善我国的医药产业政策
• 3.2.2 发挥市场机制作用,实现企业规模经济
• 3.3 知识产权保护制度的完善
• 3.3.1.完善原创药品的定义
• 3.3.2 加强知识产权保护同时应当加强行业协会的作用
• 结论
• 致谢
• 参考文献
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 个人简介