苯乙双胍片的质量研究

论文摘要

考察了不同介质对盐酸苯乙双胍紫外吸收的影响,采取加入等量相同浓度氢氧化钠溶液的方法,消除盐酸介质对测定的影响。并运用转篮法,以37±0.5℃的水为介质,测定盐酸苯乙双胍片的溶出度;以pH6.8的磷酸盐缓冲液为介质,测定盐酸苯乙双胍制剂的释放度。以乙腈为蛋白沉淀剂对含盐酸苯乙双胍的血清样品进行预处理,乙腈-0.01mol/L磷酸盐缓冲液（40:60,v/v）为流动相,uBondapakC18柱（10μm,250×4.6mm）为分析柱,233nm为测定波长,测定了血清中盐酸苯乙双胍的浓度。结果表明所建立的含量测定方法灵敏、准确度高、重现性好。所测盐酸苯乙双胍制剂的含量均符合要求。

论文目录

• 内容提要
• 前言
• 实验与结果
• 1. 盐酸苯乙双胍口服制剂的溶出度研究
• 1.1 仪器与试剂
• 1.2 盐酸苯乙双胍在不同介质中的紫外吸收光谱
• 1.3 溶出介质对测定盐酸苯乙双胍紫外吸收的影响
• 1.4 常用辅料对盐苯乙双胍酸紫外吸收的影响
• 1.5 溶出介质的选择
• 1.6 测定方法的建立
• 1.7 含量测定
• 1.8 溶出度测定
• 1.9 小结
• 2. 盐酸苯乙双胍血药浓度测定方法研究
• 2.1 仪器与试剂
• 2.2 色谱条件选择
• 2.3 盐酸苯乙双胍储备液的配制
• 2.4 血清样品预处理方法考察
• 2.5 血清样品测定方法的确定
• 2.6 色谱系统适用性试验
• 2.7 标准曲线制备
• 2.8 血药浓度计算方法
• 2.9 血清样品的测定
• 2.10 盐酸苯乙双胍血药浓度测定方法的评价
• 2.11 小结
• 讨论
• 1. 盐酸苯乙双胍制剂的溶出度
• 2. 流动相的选择
• 3. 血清样品预处理
• 结论
• 参考文献
• 中文摘要
• Abstract
• 致谢