便秘通胶囊制备工艺及质量标准研究

论文摘要

中医学认为,各种病因引起的大肠传导功能失常,均可引发为便秘,常见的病因如大肠燥热内结、气血津液亏虚、年高体弱等均可起大便秘结。其发病多与肺、脾、肝、肾关系密切,病位在下焦大肠。便秘的治疗多以通下为主,但不宜滥施通下药物如大黄、芒硝、番泻叶等。目前西药治疗及物理疗法尚不够理想,中药治疗效果较好。市面上有售的治疗便秘的中药较多,如麻仁丸、通便灵等。本实验对临床多年治疗便秘的经验方进行处方分析,用正交试验进行提取、制备工艺优化研究;根据药典标准及文献报导制定质量标准;为确定工艺的可行性进行稳定性考察。结果为当归、白术药材提取挥发油,提取后的挥发油用β—环糊精在一定的条件下采用饱和水溶液法包合,在此条件下挥发油提取较完全且环糊精的包合率最高;经正交设计优化番泻叶、肉苁蓉、山楂和当归、白术提有后的药渣加8倍量50%乙醇煎煮三次,第次1.5小时。此条件下有效成分提取较为完全;制定了二个鉴别、五个检查项目、一个含量测定标准。通过对制备工艺、质量标准的研究,认为该制剂的制备工艺合理、可行,制得便秘通胶囊质量稳定、可靠,适用于大生产。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 第一章 前言
• 第二章 综述部分
• 第三章 实验部分
• 1 实验材料、仪器
• 1.1 药材
• 1.2 试剂
• 1.3 仪器设备
• 2 处方研究与分析
• 2.1 处方组成
• 2.2 方解
• 2.3 工艺的初步设计与分析
• 2.3.1 方中诸药的化学成分及药理作用的分析
• 2.3.2 剂型的选择
• 2.3.3 制法的初步拟定
• 3 实验方法与结果
• 3.1 挥发油提取的最佳工艺选择
• 3.1.1 提取条件的确定
• 3.1.2 正交实验结果
• 3.1.3 结果评定
• 3.2 挥发油包合物的工艺研究
• 3.2.1 正交试验设计
• 3.2.2 考察指标的确定及计算方法
• 3.2.3 结果评定
• 3.2.4 挥发油空白回收试验
• 3.2.5 验证实验
• 3.2.6 挥发油包合物显微检查
• 3.3 番泻苷A的检测波长及色谱条件的确定
• 3.3.1 番泻苷A的含量测定方法的确定
• 3.3.2 检测波长及色谱条件
• 3.3.3 对照品溶液的制备
• 3.4 单因素溶媒选择工艺
• 3.5 50%乙醇回流提取部分工艺
• 3.5.1 因素与水平设计
• 3.5.2 提取条件及正交试验
• 3.5.3 结果评定
• 3.5.4 验证试验
• 3.5.5 转移率的测定
• 3.6 成型工艺的研究
• 3.6.1 粉碎药材出粉率的考察
• 3.6.2 辅料筛选
• 3.6.2.1 吸湿百分率的测定
• 3.6.2.2 休止角的测定
• 3.6.3 药粉临界相对湿度的测定（CRH）
• 3.7 便秘通胶囊的制备工艺
• 3.7.1 处方
• 3.7.2 制法
• 3.7.3 工艺流程图
• 第四章 质量标准的研究
• 1 处方
• 2 制法
• 3 性状
• 4 鉴别
• 5 检查
• 6 含量测定
• 7 阴性对照实验
• 8 方法学的考察
• 9 验证试验
• 10 含量测定附图
• 11 便秘通胶囊稳定性研究
• 第五章 结论与分析
• 1 分析
• 2 结论
• 致谢
• 参考文献