生脉膨化胶囊制备工艺及质量标准研究

论文摘要

目的通过对生脉膨化胶囊和生脉胶囊制备工艺、质量标准比较,研究膨化技术用于中药制剂的可行性。方法红参进行膨化处理或直接粉碎,麦冬、五味子分别根据皂苷和五味子醇甲含量优化的醇提或水提醇沉工艺提取,分别制备成生脉膨化胶囊和生脉胶囊。通过测定生脉膨化胶囊和生脉胶囊中人参皂苷Rg1、Re含量,比较生脉膨化胶囊和生脉胶囊的质量,制定生脉膨化胶囊质量标准。结果（1）红参用谷物膨化机膨化呈膨化品。（2）通过工艺筛选,麦冬的提取工艺为:超声温度为50℃、超声频率为50KHZ条件下,药材用8倍量70%乙醇提取2次,每次30分钟,提取液喷雾干燥。（3）通过工艺筛选,五味子水提醇沉工艺为:药材用12倍量的水,提取3次,每次1h,提取液浓缩到1.0g/ml后醇沉至80%,提取液喷雾干燥。（4）红参膨化品和麦冬、五味子提取物混合,加入辅料糊精8.4%,装入0号胶囊。（5）TLC法鉴别生脉制剂中红参、麦冬、五味子,在对应位置上均有相同斑点,说明膨化并没有使生脉胶囊有效成分缺失。（6）HPLC法测定生脉制剂中人参皂苷含量,生脉膨化胶囊和生脉胶囊中人参皂苷含量无显著性差异,但生脉膨化胶囊人参皂苷溶出速率明显快于生脉胶囊。结论生脉膨化胶囊制剂工艺可行,质量稳定可控。通过生脉膨化胶囊和生脉胶囊质量标准比较,证明中药膨化技术用于中药制剂是可行的,该研究为中药膨化技术的推广应用提供了一定的依据。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第1章 绪论
• 1.1 红参
• 1.2 麦冬
• 1.3 五味子
• 1.4 生脉制剂研究概况
• 1.4.1 制剂研究
• 1.4.2 药理作用
• 1.4.3 临床应用
• 1.5 中药膨化技术概述
• 1.5.1 膨化技术原理
• 1.5.2 膨化技术在中药炮制中的应用
• 1.6 本课题的提出
• 1.6.1 研究目的与意义
• 1.6.2 研究思路与技术路线
• 1.6.3 主要研究内容
• 1.6.4 研究目标
• 第2章 生脉膨化胶囊提取工艺
• 2.1 红参膨化工艺
• 2.1.1 材料与仪器
• 2.1.2 方法与结果
• 2.1.3 分析与讨论
• 2.2 麦冬提取工艺
• 2.2.1 材料与仪器
• 2.2.2 方法与结果
• 2.2.3 分析与讨论
• 2.3 五味子提取工艺
• 2.3.1 材料与仪器
• 2.3.2 方法与结果
• 2.3.3 分析与讨论
• 第3章 生脉膨化胶囊制备工艺
• 3.1 材料与仪器
• 3.2 方法与结果
• 3.2.1 药材提取
• 3.2.2 辅料
• 3.2.3 颗粒制备
• 3.2.4 临界相对湿度测定
• 3.2.5 制法与工艺流程图
• 3.3 分析与讨论
• 第4章 生脉膨化胶囊质量标准研究
• 4.1 材料与仪器
• 4.2 方法与结果
• 4.2.1 处方
• 4.2.2 制法
• 4.2.3 性状
• 4.2.4 检查
• 4.2.5 薄层色谱鉴别
• 4.2.6 含量测定
• 4.3 分析与讨论
• 结论与展望
• 致谢
• 参考文献
• 附图
• 攻读硕士学位期间发表的论文