论文摘要
随着社会的进步,商品质量的好坏越来越受到人们的重视,而作为特殊商品的药品的质量更是人们关注的焦点。如何控制好产品的质量是每一个生产者的义务和责任。而作为药品生产企业的我们,也一直利用企业的质量管理体系来致力于全面提高产品质量。药物产品制造和使用,包括他的组份,必然要承担一定程度的风险。其质量风险仅是全部风险中的一个。重要的是要了解到,产品质量应当贯穿产品的生命周期,这个属性对于药物产品保持与临床研究时一致是非常重要的。本文是利用项目管理、管理流程再造等先进管理方法,并将对人用药注册技术要求国际协调会质量风险管理导则ICH-Q9的研究,应用于质量风险管理中,特别是应用风险管理的原理以及一些工具并对现有的东北制药质量管理实践、要求、标准以及制药行业生产管理指南（GMP）进行补充。其可以确保业界在考虑到贯穿在整个产品生命周期的原料药和药物产品的质量时,特别是药品生产管理阶段的质量管理控制时,做出更有效和更一致的基于风险的决策。从而达到提高产品质量,降低质量风险的目的。
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