盐酸奈福泮缓释片健康人体药代动力学及生物等效性实验

盐酸奈福泮缓释片健康人体药代动力学及生物等效性实验

论文摘要

目的:以盐酸奈福泮缓释片为研究对象,评价其在健康人体内的药代动力学的规律、生物等效性及其缓释特征,旨在为新药审批和临床给药提供试验依据。并建立LS-MS测定健康人体血清中盐酸奈福泮浓度的方法,为其它试验提供试验参考。 方法:本研究分三部分: 第一部分是建立LS-MS测定人血清中奈福泮浓度的方法学。采用LC-MS联用方法测定血浆中盐酸奈福泮浓度。液-质条件:离子源:AP-ESI,正离子模式,雾化压力30psi,保护气为N2,流速1mL/min,毛细管电压4000V,碎裂电压为110V,采集方式为SIM模式,正离子采集:奈福泮m/z=254.20(M+H),内标盐酸苯海拉明m/z=256.20(M+H)。色谱柱:VP—ODS C18(250×4.6mm,5μm);流动相:乙腈:缓冲液(内加0.1%醋酸和0.2%醋酸铵)=40:60(V/V),经0.45μm微孔滤膜过滤,在线脱气;流速:1.0ml/min,分流比为1:1;进样量:10μl。 第二部分是研究盐酸奈福泮普通片与缓释片单剂量给药在健康人体

论文目录

  • 缩略语表
  • 中文摘要
  • 英文摘要
  • 前言
  • 文献回顾
  • 正文
  • 引言
  • 第一部分 LS-MS测定人血清中奈福泮浓度的方法学研究
  • 第二部分 盐酸奈福泮普通片与缓释片单剂量给药在健康人体内药代动力学与生物等效性研究
  • 第三部分 盐酸奈福泮普通片与缓释片多剂量给药在健康人体内药代动力学研究
  • 小结
  • 参考文献
  • 个人简历和发表论文
  • 致谢
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